医疗器械 MDR（Medical Device Regulation）和 MDD（Medical Device Directive）主要存在以下区别：
MDD：是欧盟医疗器械指令，属于指令性文件，它需要各成员国转化为各自国家的法律后实施，在执行过程中各成员国在细节上可能存在差异。
MDR：是欧盟医疗器械法规，具有直接的法律约束力，所有成员国都必须统一遵守，加强了法规在欧盟内部的一致性。
MDD：适用范围相对较窄，主要针对医疗器械的安全性和性能进行监管。
MDR：适用范围更广泛，不仅包括医疗器械的安全和性能，还涉及临床评价、上市后监管、经济运营者的责任等诸多方面。
MDD：临床评价要求相对简单，企业在一定程度上可以依赖其他类似产品的临床数据。
MDR：对临床评价要求严格，要求企业提供更充分的临床证据，包括临床研究数据、上市后临床跟踪（PMCF）计划等，以证明医疗器械的安全性和有效性。
MDD：技术文件要求相对较为宽松，重点关注产品的基本技术信息和安全性能指标。
MDR：技术文件要求更全面和详细，需要包括产品的设计、制造、性能、临床评估等各个方面的信息，便于监管机构进行审查。
MDD：产品分类规则相对简单，主要基于产品的风险等级进行分类。
MDR：分类规则更为复杂和精细，综合考虑产品的风险、预期用途、技术特点等多种因素，使得产品分类更加准确。
MDD：上市后监管相对薄弱，主要依赖于企业的自律和部分成员国的有限监管。
MDR：大大加强了上市后监管力度，要求企业建立完善的上市后监督体系，包括不良事件监测、定期安全更新报告（PSUR）等，监管机构也会更积极地参与监督。
MDD：认证过程相对简单，审核主要关注产品是否符合基本指令要求，认证机构的角色相对较为独立。
MDR：认证和审核流程更严格，涉及多个方面的评估，认证机构的责任也更重大，并且需要与监管机构密切配合。