2024年2月国家药典委发布了“4003 玻璃容器内应力测定法-第二次公示稿”。此标准会体现在2025版中国药典的药包材部分。此标准是在2015版YBB药包材标准上YBB00162003-2015内应力测定法修订而来,对《中国药典》2020年版四部4003玻璃内应力测定法进行修订。应该算是国内较为完善的药包材玻璃容器内应力测定方法。:
标准解释了玻璃瓶内应力的存在原因:内应力系指物件由于外因(受力或湿度、温度变化等)而变形时,在物件内各部分之间会产生相互作用的内力,以抵抗这种外因的作用,当外部载荷消除后,仍残存在物体内部的应力。它是由于材料内部宏观或微观的组织发生了不均匀的体积变化而产生的,如果玻璃容器中残存不均匀的内应力,将会降低玻璃的机械强度,在药品包装的生产、使用及储存中易出现破裂等问题。内应力的测定主要用于药用玻璃容器退火质量的控制。玻璃瓶内应力的二次退火能有效降低内应力的存在,但是仍有部分残余应力的存在。只不过控制在较低的应力范围即可保障产品质量,例如大部分药品保障玻璃容器要求的应力值低于40nm/mm。
结果表示上:基于目前有些应力仪能直接读出双折射光程差,无需先记录角度再换算,因此在无色供试品的定量测定中将“记录此时的检偏镜旋转角度”修改为“记录此时的检偏镜旋转角度或双折射光程差”。其实在普通玻璃容器标准上还是看角度,YLY-03S偏光应力仪可以同时显示应力旋转角度和光程差,满足各种标准要求。
济南三泉智能科技有限公司,紧跟国家标准的要求,也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验,为标准的制定工作提供数据和理论的支持,为国家标准体系的建立添砖加瓦。
