在泰国,医疗器械的 TFDA认证(泰国食品药品监督管理局认证)的有效期取决于产品类别。以下是TFDA认证有效期的详细信息:
有效期:一般情况下,泰国医疗器械的注册证书有效期为 5年。
这意味着,获批的医疗器械(如下肢牵引带)在泰国市场上销售的合法性将持续 5年,从获得TFDA认证并颁发注册证书之日起算。
续期在认证有效期到期前,您需要进行 注册续期。通常,续期程序包括:
提交申请续期所需的文件(如产品安全性和性能报告、生产过程的质量管理体系等)。
重新审查产品是否仍符合泰国的法律法规要求。
支付续期费用。
如果产品在有效期内没有重大变更或问题,并且符合泰国相关法规,一般可以顺利续期。
特殊情况如果在 5年有效期内,产品发生了重大设计、材料、标签或用途变更,或者有不良事件发生,您可能需要重新提交资料,并可能需要重新进行某些审查。
认证有效期:5年。
续期要求:在有效期到期前,提交续期申请并进行相关审查。
为了避免因过期而无法继续销售,建议在认证期满前提前申请续期,并确保产品继续符合泰国的法律和监管要求。