CGMP认证时发现不符合的处理步骤
CGMP（Current Good Manufacturing Practice）认证是一个确保药品生产过程符合高标准和规范的重要程序。当在CGMP认证过程中发现不符合项时，企业需要采取一系列措施来解决这些问题，以确保终能够通过认证。以下是处理CGMP认证中发现不符合项的详细步骤：
1. 问题的识别和记录首先，企业需要通过日常生产监控、定期的内部审核和外部审核等方式来识别问题。收集到的信息应当详细、准确、完整和及时，确保问题被准确记录。
2. 问题的评估和分类接下来，对问题进行评估和分类。评估应综合考虑问题的严重程度、影响范围、原因和可能性等因素。分类应基于已有的标准和规定，以便于后续的处理和管理。
3. 纠正措施的制定和实施制定纠正措施时，需综合考虑问题或缺陷的性质和严重程度，以及生产工艺、设备状态、操作标准、培训水平、环境条件等因素。纠正措施应当可行和有效，能够彻底解决问题或缺陷，并且符合相关规定和标准。
4. 纠正措施的审核和验证对纠正措施的有效性进行验证和确认，如通过样本分析或再次审核等方式。可以通过制定并执行纠正和预防措施计划来实现，计划中应包括责任人、时间表和监测方法等。如果纠正和预防措施未达到预期效果，需要重新评估问题，并可能需要采取新的措施。
5. 提交整改报告企业将整改过程和结果整理成书面报告，详细说明不符合项的情况、整改措施、实施过程、验证结果等。提交审核机构进行审核。审核机构会对整改报告进行仔细审查，评估整改措施的有效性和完整性。
6. 审核机构复审审核机构在收到整改报告后，会安排复审工作。复审可能包括现场复审或文件复审，以验证企业是否已经按照要求完成了整改。复审结果：审核机构会根据复审结果，判断企业是否已经纠正了不符合项。如果复审通过，审核机构将确认企业已经满足CGMP认证的要求；如果复审未通过，审核机构将提出新的整改要求。
7. 持续改进企业应建立持续改进的机制，将CGMP认证的要求融入企业的日常管理和运营中。通过制定整改计划、实施整改措施、提交整改报告、接受复审等步骤，确保不符合项得到纠正并满足CGMP认证的要求。
以上就是CGMP认证时发现不符合项时的处理步骤。重要的是，企业需要保持透明和合作的态度，与认证机构保持良好的沟通，以确保问题得到及时和有效的解决。
