韩国医疗器械MFDS认证的有效期通常为 5年。在这5年期满前，医疗器械制造商需要进行 续期申请，以保持其在韩国市场的合法销售资格。
续期申请的要求：续期前的文件提交：续期申请需要提交类似于首次注册时的文件，包括产品的最新技术资料、质量管理体系更新、临床数据（如适用）以及其他相关文档。
审查流程：MFDS会对续期申请进行审查，以确保产品仍然符合安全性、有效性和质量管理要求。如果产品或生产过程发生变化，MFDS可能要求额外的审核或文件更新。
不良事件报告：在续期时，制造商需要提供产品上市后不良事件的报告，证明其产品在市场上的安全性。
对于某些高风险的医疗器械（如Class III类产品），MFDS可能要求更为严格的审查或更频繁的更新，以确保产品持续符合监管要求。
如果产品有重大设计更改或生产流程变动，可能需要重新申请认证，而不仅仅是续期。
总结来说，MFDS认证的有效期为 5年，并且制造商必须在有效期到期前提交续期申请，否则将无法继续销售产品。
