ISO13485认证审核过程需要注意的问题主要包括以下几个方面：
一、前期准备阶段文档准备：
确保质量管理体系的相关文件齐全、准确且易于查阅。这包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等。
质量手册应涵盖ISO13485标准的所有要求，内容准确、清晰，并与企业实际情况相符。
逐一审查各个程序文件，如文件控制、记录控制、内部审核、管理评审等，确保流程合理、职责明确、可操作性强。
人员培训：
加强员工对ISO13485标准的培训，使员工了解标准的要求和企业的质量管理体系。
确保员工熟悉质量管理体系的要求和流程，能够清晰回答审核员关于其工作职责和流程的问题。
现场管理：
对生产现场进行整理和清洁，确保生产环境符合医疗器械生产的卫生和安全要求。
优化仓库布局，确保库存产品的存储条件符合要求，并检查库存产品的标识管理、先进先出原则的执行情况和库存盘点记录。
风险评估与管理：
展示对产品风险的评估和控制措施，包括风险识别、分析和降低风险的策略。
内部审核与管理评审：
在审核前期，组织一次全面的内部审核，发现问题及时整改。
召开管理评审会议，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，提出改进的方向和措施。
与认证机构沟通：
提前联系认证机构，了解审核的具体安排和要求。
向认证机构提供企业的相关资料，如质量手册、程序文件、营业执照等。
积极配合审核员：
被审核方应积极配合审核员的工作，确保审核的顺利进行。
审核员需要检查各种记录和证据，包括质量记录、设备使用记录、培训记录等，被审核方应提前准备好这些材料。
注意细节：
ISO13485对每个方面的要求都非常具体，因此在审核过程中要关注细节，包括文件的细节、操作流程的细节等。
任何细小的疏忽都可能导致审核失败，因此应认真对待每一个审核环节。
保持客观公正：
审核员需要保持客观公正的态度，避免受到任何主观因素的影响。
整改不符合项：
如果在审核过程中发现不符合项，企业应及时进行整改，并向认证机构提交整改报告。
持续监督与内部审核：
企业应建立一套完善的持续监督与内部审核机制，定期对认证范围内的产品、服务或管理体系进行复审，确保持续符合ISO13485标准要求。
加强市场推广与品牌建设：
充分利用ISO13485认证的优势，加强市场推广与品牌建设，提升企业在行业内的度和影响力。
综上所述，ISO13485认证审核过程需要注意的问题涵盖了前期准备、现场审核和后续工作等多个方面。企业应认真对待每一个审核环节，确保顺利通过审核并获得认证。