远红外护具产品注册医疗器械的申请过程中，若遇到问题点，整改与复审要求是确保产品顺利注册的关键步骤。以下是对整改与复审要求的详细阐述：
一、问题点识别与整改分类问题：
若产品的分类不准确，可能导致注册申报资料不符合要求。此时，应深入研究国家药监局（NMPA）或印尼BPOM（针对印尼市场）发布的《医疗器械分类目录》及相关分类界定文件，确保产品分类的准确性。
必要时，向药监部门或专 业机构咨询，获取明确的分类指导。
技术要求问题：
若技术要求涵盖的项目不全面或某些指标低于相关国家标准、行业标准，应参考同类已上市产品的技术要求，并依据现行有效的标准，对产品的性能指标、安全性指标等进行全面、合理的规定。
必要时，进行技术升级或改进，以满足相关要求。
临床试验问题：
若临床试验的样本量不足、对照选择不当、评价指标不科学等，应重新设计临床试验方案，确保方案的严谨性和科学性。
邀请统计学专家进行审核，确保临床试验数据的真实性和可靠性。
申报资料问题：
若申报资料格式错误、内容缺失、数据不一致等，应严格按照药监部门的要求重新准备申报资料。
建立完善的资料审核制度，确保资料的完整性、准确性和一致性。
质量管理体系问题：
若企业的质量管理体系不能有效运行，应建立健全质量管理体系，涵盖产品设计、生产、检验、销售等各个环节。
加强内部审核和培训，确保在产品设计、生产、检验等环节严格执行质量管理规范。
提交整改报告：
完成整改后，需向药监部门提交整改报告，详细说明整改措施的实施情况和整改结果。
整改报告应真实、准确、完整，以便药监部门对整改情况进行审核。
接受复审：
药监部门将对整改情况进行复审，包括现场检查、资料审核等方式。
复审过程中，企业应积极配合药监部门的工作，提供必要的文件和信息。
复审结果：
若复审合格，药监部门将颁发医疗器械注册证书或更新注册信息。
若复审不合格，企业需继续整改，并重新提交复审申请。
保持沟通：
在整改和复审过程中，企业应保持与药监部门的良好沟通，及时了解审核进展和可能存在的问题。
若遇到问题或困难，应及时向药监部门寻求帮助和指导。
时间节点：
整改和复审工作需在规定的时间内完成，以免延误产品的注册进程。
企业应合理安排时间，确保整改和复审工作的顺利进行。
合规意识：
企业应增强合规意识，严格遵守相关法律法规和注册要求。
在产品设计和生产过程中，应注重产品质量和安全性，确保产品符合相关标准和要求。
综上所述，远红外护具产品注册医疗器械的申请过程中，若遇到问题点，企业需积极整改并接受复审。通过加强法规学习、提高技术水平、完善质量管理体系等措施，提高注册申报的成功率，为产品顺利上市奠定基础。