近日,国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第八十五批)通告主要是为了推动仿制药的研发与质量提升。以下是相关信息:
目录中明确了仿制药参比制剂的具体品种。这些参比制剂通常是原研药品或国际公认的等效药品,可为仿制药研发提供质量和疗效的参照标准。
质量保障:为仿制药企业提供准确的参照,使仿制药在活性成分、剂型、规格、给药途径等方面与参比制剂一致,保证仿制药的质量。
加快研发进程:企业无需自行摸索质量标准,按照参比制剂研发,可减少研发时间和成本。
提高药品可及性:更多高质量仿制药上市,能降低药品价格,提高药品的可及性和可负担性。
促进药品行业的良性竞争,推动药品生产企业不断提高工艺水平和质量控制能力,使整个行业向高质量发展迈进。