英国MHRA已启动关于医疗器械在英国上市前监管要求拟议变更的咨询，该咨询聚焦于自2021年初步咨询以来发生重大变化的四个政策领域，作为响应独立药品和医疗器械安全 (IMMDS) 审查建议的更广泛监管改革的一部分，旨在支持建立一个能使变革性技术快速且安全地惠及患者的监管框架，咨询将于2025年1月5日结束。
所涉及的四个政策领域分别是：
1. UKCA marking
2. International reliance
3. In vitro diagnostic (IVDs) devices
4. Assimilated EU law
# 01
是否取消UKCA 标识？
目前，医疗器械或其无菌包装需要有 UKCA（英国合格评定）标识才能进入英国市场。MHRA 正在引入新要求，通过为器械分配唯一器械标识 (UDI)，减少对 UKCA 标识的需求，从而提高器械的可追溯性。因此，MHRA 正在就是否取消 UKCA 物理标记的要求征求意见。
UKCA 认证产品必须带有 UKCA 标志的要求可能会对制造商造成市场壁垒，制造商必须为相对较小的英国市场维持单独的 UKCA 标志产品线。由于新的 UDI 要求将提高医疗器械的可追溯性，MHRA 建议取消对已通过英国合格评定程序的器械的 UKCA 标识要求。这意味着器械或其标签（包装和使用说明）上不需要 UKCA 标志。
该建议不会影响合格评定程序。其他产品安全或健康与安全法规中的标记要求，如电气设备安全和限制在电气和电子设备中使用某些有害物质（RoHS），在适用情况下仍适用于某些器械。制造商有责任确保其符合其他适用法律的适当要求。
# 02
International reliance
国际依赖
国际依赖是一种机制，某些医疗器械如果已经获得类似监管机构（如澳大利亚、加拿大、欧盟和美国）的批准，就可以更快地进入英国市场。这最初是在政府对 2021 年咨询的回应中提出的，但此后政策方针有了很大发展，MHRA 现在希望就国际依赖的详细政策框架征求意见。
MHRA提议引入一个新的框架，允许已获得其他国家（包括澳大利亚、加拿大、欧盟和美国）批准的部分医疗器械无需UKCA标志或认证即可进入英国市场。该框架旨在通过减少重复的监管评估，加速高质量医疗器械的市场准入。符合条件的器械必须满足以下要求：
符合英国医疗器械法规要求。
根据英国医疗器械法规进行分类。
提供英文标签和包装。
遵守 Great Britain 对所有其他相关产品的要求，如电子兼容性、计量单位和标签材料的要求。
在标签或外包装上注明英国责任人的姓名和地址。
零件和标签上必须具有物理唯一设备标识符 (UDI)。
遵守 2002 年英国医疗器械法规中新的上市后监督 (PMS) 要求。
在MHRA注册。
该框架包括四种准入路径，具体取决于器械的类型、分类和先前的批准情况。某些路径可能需要经批准机构的审查。
以下器械不符合任何准入路径的资格：
通过 FDA 510(k) 审批流程进入美国市场的医疗软件
符合美国 510(k) 法规的器械，在英国被归类为 IIb 类植入式器械（不包括Route 4 中列出的器械）和 III 类器械
通过依赖途径在 CRC 中获准进入市场的器械
包含非活体人体细胞和组织的器械
下列器械只符合第 2 条路径的要求：
利用动物组织及其衍生物的医疗器械
在医药产品的二级包装（即组合包装）中包含医疗器械的医药产品
辅助诊断器械
拟议的框架将提供国际xinlai证书，随后可用于在 MHRA 注册并进入英国市场，但不会提供 UKCA 标志或 UKCA 认证。
其他产品安全或健康与安全法规的标记要求（如电气设备安全和限制在电气和有源医疗器械中使用某些有害物质 (RoHS)）可能适用于某些医疗器械。制造商有责任确保其符合其他适用法规的相应要求。
对于来自澳大利亚的器械，国际xinlai证书的有效期将与 TGA 合格评定认证一致。
对于来自欧盟的器械，在过渡安排期间欧盟医疗器械获得国际认可之后，国际xinlai证书的有效期将与欧盟 MDR 或 IVDR 认证一致。
对于来自加拿大或美国的器械，国际xinlai证书的有效期将与 QMS（例如，医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 或经认可的 ISO 13485）认证一致。
在器械注册后，如果英国官方认为任何市场准入要求均未得到满足，MHRA 可能会暂停或取消国际xinlai证书。
制造商必须在以下较长时间内保存审查过程中提供的信息：
器械的使用寿命；
植入式器械 15 年，其他器械 10 年。
如果对设备进行了重大更改，制造商必须提交新的国际依赖申请，除非该设备是作为医疗设备的软件并且具有预定的变更控制计划。
拟议框架的过渡期为 12 个月。
# 03
体外诊断 (IVD) 器械
IVD 器械将根据其对患者和公众健康造成的风险分为四个风险等级。根据其风险等级，每个等级对 IVD 器械的市场准入都有不同的要求。MHRA 正在就 B 类 IVD 器械的市场准入监管要求征求意见。
为确保高风险IVD设备根据风险进行适当分类，MHRA将修订IVD分类系统，引入一系列规则，使GB与IMDRF和欧盟使用的结构更加一致。这是为了支持全球协调努力，并协助提供基于风险的 IVD 器械分类方法。新的分类系统将包括四个等级：A、B、C 和 D 类，其中 A 类风险最低，D 类风险最高。
目前，要进入英国市场，根据 IVD 设备的分类，制造商必须根据一系列基本要求完成自我声明或由英国认可机构进行的合格评定。基本要求将进行更新，以便与欧盟法规（EU）2017/746中规定的一般安全和性能要求保持一致。
图为不同风险等级IVD器械进入英国市场的准入路径：
总结为：
A 类 IVD 器械：UKCA 自我符合性声明
B 类 IVD 器械：UKCA 自我符合性声明 + 质量管理体系 (QMS) 认证
C 类 IVD 器械：由英国认可机构进行 UKCA 符合性评估
D 类 IVD 器械：由英国认可机构进行 UKCA 符合性评估 + 批量放行测试 + 通用规格要求
新的IVD分类系统使国标与欧盟紧密一致，但对GB而言，获得市场准入的监管要求将与风险更相称，特别是对B类IVD器械而言，这些器械将由欧盟的公告机构进行CE符合性评估。
B 类 IVD 器械的公共卫生风险水平是拟议方法的驱动因素。B 类 IVD 器械具有中等个人风险和/或低公共卫生风险。根据我们对患者安全进行风险相称控制的目标，我们建议 UKCA 自我符合性声明和 ISO 13485 质量管理体系认证是合适的上市前控制措施，以确保B类IVD器械可供患者安全使用。
质量管理体系 (QMS) 是一种旨在确保制造商拥有适当的基础设施和程序，以持续生产符合《2002 年医疗器械法规》（经修订）要求的医疗器械的系统。有多种标准和框架可以帮助企业建立和维护 QMS，如 ISO 13485:2016。ISO 13485 是最广泛认可和采用的医疗器械质量管理guojibiaozhun，它提供了质量管理体系的原则、要求和指南。
建议 A、C 和 D 类的合格评定程序与欧盟保持密切一致。英国官方于 2024 年 5 月就某些高风险（D 级）IVD 器械的通用规格要求进行了咨询。咨询结束后，英国官方打算继续实施引入通用规格要求的建议，作为 D 类合格评定程序的一部分。
A、B、C和D类IVD器械的合格评定程序也将适用于软件类IVD器械，因为英国官方打算按照2021年咨询中的建议，将软件纳入IVD的定义中。
# 04
吸收欧盟法律
英国医疗器械管理局（MHRA）正在就一项建议征求意见，该建议旨在取消四项同化法律的撤销日期，以便在过渡到更新的医疗器械制度之前，这些法律仍然是英国医疗器械法定框架的一部分。这四部法律是：
1. 关于体外诊断医疗器械通用规格的 Commission Decision 2002/364
2. 关于有源医疗器械使用说明的 Commission Regulation (EU) No 207/2012
3. 关于利用动物源性组织制造的医疗器械的特殊要求的 Regulation (EU) No 722/2012
4. 关于指定和监督经批准的机构的 Regulation (EU) No 920/2013
这项建议以及更具体的过渡条款将确保顺利过渡到未来的监管框架，该框架旨在保护患者安全、改善创新医疗器械的获取途径并支持创新。
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