超声治疗仪申请ISO9001质量管理体系认证的流程,可以归纳为以下几个关键步骤:
一、前期准备了解ISO9001标准:
深入学习和理解ISO9001质量管理体系标准的具体内容和要求。
评估现有质量管理体系与ISO9001标准的差距,明确改进方向。
建立质量管理体系:
任命管理者代表,明确体系负责部门。
成立ISO推行小组,并组织相关培训。
编写程序文件、质量手册等体系文件,并进行审查发布。
对体系文件进行宣传培训,全公司上下了解质量管理体系的要求。
体系运行与内部审核:
贯彻落实管理体系的方针、目标、指标、管理方案及管理职责等,使体系文件得到贯彻执行。
进行至少一次内部质量管理体系审核与管理评审,且内审需覆盖所有的场所和标准条款。
记录并优化体系运行过程中出现的问题。
选择认证:
选择一家经过国际或国内认可的认证。
评估认证的资质、声誉、服务范围和费用等。
填写申请表:
有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》。
提供企业相关资质证明(如营业执照、税务登记证等)。
提交质量手册及程序文件等申请材料。
认证评审:
认证对申请材料进行评审。
必要时,认证会进行现场访问,了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况。
认证作出书面报价,并与申请组织进一步联系。
签订合同:
在获得申请组织明确的合同签订意向并通过了合同评审后,双方签订《质量管理体系认证服务合同》。
认证公司将建议审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。
阶段审核(预评审):
受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证公司。
审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查,并将审查结果书面告知受审核方。
如有不符合处,受审核方应作修改直至满足相应要求为止。
第二阶段审核(现场审核):
审核组按照认证计划实施现场审核,覆盖申请认证的全部范围并符合ISO9001质量管理体系标准的全部要求。
审核采用抽样的方法,通过交谈、调阅文件与记录以及查看现场的方式,寻找受审核方质量管理体系符合认证标准及相关职能文件的证据。
审核组将开出不符合项,并要求实施纠正。
现场审核结束后,审核组将给出书面的审核报告,宣布现场审核结果,并告知是否予以推荐注册。
获得认证证书:
如果企业的质量管理体系符合ISO9001标准的要求,并通过认证的审核,企业将获得ISO9001质量管理体系认证证书。
监督审核:
在证书有效期内,认证将安排监督审核,以企业的质量管理体系持续满足认证标准的要求。
监督审核的次数和频率根据认证的要求而定,通常包括定期的内部质量管理体系审核、管理评审和纠正与预防措施等。
复评与换证:
认证证书有效期届满时,获证方应提前向认证提出复评申请。
复评合格后,换发新证书,复评程序与认证程序一致。
文件真实准确:
在申请过程中,企业应所有提供的文件和资料都是真实、准确和完整的。
积极配合审核:
企业应积极配合认证的审核工作,提供必要的支持和协助。
持续改进:
获得认证后,企业应持续监督和改进其质量管理体系,以其持续符合ISO9001标准的要求。
合规使用证书:
证书的持有者只能用证书和认证标志证明其质量管理体系符合特定的标准,不得将标志直接用于产品,也不得以任何可能误导产品或服务合格的方式使用。
遵循以上步骤和注意事项,超声治疗仪企业可以顺利申请并获得ISO9001质量管理体系认证。