ISO 9001是质量管理体系标准，以下是其主要内容：
### 范围
1. **适用范围**：标准规定了质量管理体系的要求，适用于需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力的组织。
2. **应用范围**：此标准可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品和服务的法律法规要求的能力。在某些情况下，也可用于合同目的。
### 规范性引用文
标准中引用了其他相关的guojibiaozhun，这些引用文件对于理解和实施ISO 9001标准起到辅助作用。
### 术语和定义
包括产品、服务、质量、质量管理体系、顾客满意等众多术语的定义，这些定义确保在标准的应用过程中，不同组织和人员对相关概念有一致的理解。
### 组织环境
1. **理解组织及其环境**：组织需要确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。例如，外部因素可能包括市场趋势、法律法规变化、技术进步等；内部因素可能涉及组织文化、人员能力、基础设施等。组织要对这些因素进行监视和评审。
2. **理解相关方的需求和期望**：组织应确定与质量管理体系有关的相关方（如顾客、所有者、员工、供应商等）及其要求，对相关方及其要求的信息进行监视和评审，并在建立质量管理体系的年度绩效目标时考虑这些评审结果。
### 领导作用
1. **领导作用和承诺**：最高管理者应通过制定质量方针和确保质量目标的建立，展示其对质量管理体系的领导作用和承诺。他们要确保质量管理体系的要求融入组织的业务过程，促进使用过程方法和基于风险的思维，确保质量管理体系所需资源的可获得性等诸多方面。
2. **方针**：质量方针应与组织的宗旨相适应，包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，提供制定和评审质量目标的框架，并且在组织内得到沟通、理解和应用，同时也要在适宜时，可供相关方获取。
3. **组织的角色、职责和权限**：最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通，以确保质量管理体系的有效运行。例如，明确各部门在质量控制、质量改进等环节中的职责。
### 策划
1. **应对风险和机遇的措施**：组织应策划应对风险和机遇的措施，考虑如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施，同时评估这些措施的有效性。风险可能包括产品质量风险、供应链中断风险等，机遇可能是新技术应用带来的质量提升等。
2. **质量目标及其实现的策划**：组织应在相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标，质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。还要策划如何实现质量目标，包括确定需要的资源、职责分工、时间表等。
### 支持
1. **资源**：组织要确定并提供所需的资源，包括人力资源（如人员的能力、培训等）、基础设施（如厂房、设备等）、过程运行环境（如温度、湿度等工作环境条件）、监视和测量资源（如量具、检测设备等），以确保质量管理体系的有效运行。
2. **能力**：确定从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员所需的能力，提供培训或采取其他措施满足这些需求，并评价措施的有效性。例如，对质量检验人员进行专业培训，使其具备相应的检测能力。
3. **意识**：确保组织内的人员知晓质量方针、质量目标以及他们对质量管理体系有效性的贡献，包括满足顾客要求和法律法规要求的重要性。
4. **沟通**：确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括沟通什么、何时沟通、与谁沟通、如何沟通等，确保有效的沟通。
### 运行
1. **产品和服务的要求**：确定顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；适用于产品和服务的法律法规要求；组织认为必要的其他要求。并且确保组织有能力满足这些要求。
2. **产品和服务的设计和开发**：在适当时，组织应对产品和服务的设计和开发过程进行策划和控制，包括确定设计和开发的阶段、评审、验证、确认等活动，以确保产品和服务满足要求。
3. **外部提供的过程、产品和服务的控制**：组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求，对外部供应商进行评价、选择、绩效监视以及再评价等，建立合格外部供应商名单，控制外部采购过程。
4. **生产和服务提供**：在受控条件下进行生产和服务提供，这些条件包括可获得形成文件的信息，以规定所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；可获得和使用适宜的监视和测量资源；在适当阶段实施监视和测量活动等。
5. **标识和可追溯性**：采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务的符合性，并在需要时实现可追溯性。例如，通过产品编号、批次号等方式进行标识。
6. **顾客或外部供方的财产**：对顾客或外部供方的财产进行识别、验证、保护和维护，若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，应及时向顾客或外部供方报告。
7. **防护**：在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应对产品和服务提供过程中的输出进行防护，包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防止产品损坏或变质。
8. **交付后的活动**：确定并满足与产品和服务相关的交付后的活动要求，如售后服务、产品召回等。
### 绩效评价
1. **监视、测量、分析和评价**：组织应确定需要监视和测量的对象（如产品质量、过程绩效等）、方法（如抽样检测、统计过程控制等）、频次等，对质量管理体系的绩效和有效性进行监视和测量。并对监视和测量的结果进行分析和评价，以确定是否达到预期的结果。
2. **内部审核**：按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合标准要求以及组织所确定的质量管理体系的要求，是否得到有效实施和保持。内部审核应由经过培训的、独立于被审核部门的人员进行。
3. **管理评审**：最高管理者应按策划的时间间隔对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致。管理评审应考虑内部审核的结果、顾客反馈等众多因素。
### 改进
1. **总则**：组织应确定和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。改进可以是渐进的日常改进，也可以是突破性的重大改进。
2. **不合格和纠正措施**：组织应对不合格进行识别和控制，采取纠正措施以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与不合格所造成的影响相适应。
3. **持续改进**：持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审等，促进质量管理体系的持续改进。
