郑州公司二类医疗器械备案证办理 金水区代办

郑州二类医疗办理材料指南

在郑州市办理二类医疗器械的相关手续，需要准备一系列详细且完整的材料。这些材料不仅涵盖了企业的基本信息，还包括了经营场所、设施设备、质量管理制度等多个方面的内容。以下是一份详细的办理材料清单，以供参考。

#### 一、企业基本信息材料

1. **《第二类医疗器械经营备案表》**：这是申请二类医疗器械经营备案的基础表格，需如实填写企业的基本信息。

2. **营业执照副本复印件**：需提交企业营业执照的副本复印件，并确保营业执照在有效期内。若企业持有加载统一社会信用代码的营业执照，则无需提交组织机构代码证。

3. **法人、企业负责人、质量负责人的身份证明及学历或职称证明复印件**：这些材料需加盖企业公章，并交验原件。

#### 二、企业组织机构与经营情况材料

1. **组织机构与部门设置说明**：详细阐述企业的组织机构设置和各部门职责，确保企业具备完善的组织架构。

2. **经营范围、经营方式说明**：明确企业的经营范围和经营方式，如批发、零售等。

3. **经营场所、库房的地理位置图和平面图**：提供经营场所和库房的地理位置图，以及注明实际实用面积的平面图。同时，需提交房屋租赁合同和房屋产权证明复印件。若委托贮存，则需提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件。

#### 三、企业经营设施与设备材料

1. **经营设施、设备目录**：详细列出企业所拥有的经营设施和设备，如手术照明灯、止血钳等。

#### 四、质量管理制度与文件材料

1. **经营质量管理制度、工作程序等文件目录**：提供企业制定的经营质量管理制度和工作程序文件，确保企业具备完善的质量管理体系。

2. **计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明**：若企业使用计算机信息管理系统进行经营，则需提供系统的基本情况介绍和功能说明。

#### 五、其他材料

1. **经办人授权证明**：若具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，则需提交《授权委托书》。

2. **申报材料真实性自我保证声明**：企业需对提交的所有申报材料的真实性进行自我保证，并作出如有虚假承担法律责任的承诺。

#### 六、办理流程

1. **网上申报**：通过郑州市市场监督管理局或相关部门的网站进行网上申报。

2. **材料审查**：医疗器械监管科网上受理人对提交的材料进行审查。

3. **现场递交与确认受理**：审查通过后，需将纸质材料现场递交至相关部门，并等待确认受理。若材料符合要求，则受理；若不符合要求，则退回并告知需要补正的材料。

综上所述，办理郑州二类医疗器械的相关手续需要准备的材料较为繁琐，但每一步都至关重要。企业需严格按照要求准备材料，并确保所有材料的真实性、完整性和有效性。同时，企业还需关注相关部门的新政策和要求，以确保办理过程的顺利进行。

郑州二类医疗办理材料指南

在郑州市办理二类医疗器械的相关手续，需要准备一系列详细且完整的材料。这些材料不仅涵盖了企业的基本信息，还包括了经营场所、设施设备、质量管理制度等多个方面的内容。以下是一份详细的办理材料清单，以供参考。

#### 一、企业基本信息材料

1. **《第二类医疗器械经营备案表》**：这是申请二类医疗器械经营备案的基础表格，需如实填写企业的基本信息。

2. **营业执照副本复印件**：需提交企业营业执照的副本复印件，并确保营业执照在有效期内。若企业持有加载统一社会信用代码的营业执照，则无需提交组织机构代码证。

3. **法人、企业负责人、质量负责人的身份证明及学历或职称证明复印件**：这些材料需加盖企业公章，并交验原件。

#### 二、企业组织机构与经营情况材料

1. **组织机构与部门设置说明**：详细阐述企业的组织机构设置和各部门职责，确保企业具备完善的组织架构。

2. **经营范围、经营方式说明**：明确企业的经营范围和经营方式，如批发、零售等。

3. **经营场所、库房的地理位置图和平面图**：提供经营场所和库房的地理位置图，以及注明实际实用面积的平面图。同时，需提交房屋租赁合同和房屋产权证明复印件。若委托贮存，则需提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件。

#### 三、企业经营设施与设备材料

1. **经营设施、设备目录**：详细列出企业所拥有的经营设施和设备，如手术照明灯、止血钳等。

#### 四、质量管理制度与文件材料

1. **经营质量管理制度、工作程序等文件目录**：提供企业制定的经营质量管理制度和工作程序文件，确保企业具备完善的质量管理体系。

2. **计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明**：若企业使用计算机信息管理