有创内窥镜临床评价的编写是一个复杂且关键的过程，它涉及到产品的多个方面，包括特性、技术对比、临床用途、安全性与有效性评估等。以下是一个概括性的框架和步骤，用于指导有创内窥镜的临床评价编写：
一、引言简要介绍有创内窥镜在临床应用中的重要性，特别是在心及血管、有创、腔内手术中的应用。阐述编写临床评价的目的和重要性。
二、产品基本信息型号与规格：明确内窥镜的型号、规格等基本信息。
制造商：提供制造商的详细信息。
适用部位：明确内窥镜预期使用的人体部位，如心血管系统。
结构组成：详细描述内窥镜的结构组成，如图像传感器类型（CCD或CMOS）、插入部（镜管）的材质、操作部的功能特性（如弯角功能、送水送气功能等）。
成像性能：包括中心和边缘角分辨力、视场角、景深、照明效率等。
机械性能：如工作长度、最大插入部外径等。
三维视觉性能（如适用）：垂直视差、放大倍率差等。
照明性能（如适用）：照明方式、光谱分布等。
详细说明内窥镜预期的临床应用场景，包括诊断和/或治疗目的。如果内窥镜具备多种工作模式，需要分别对比每种模式下的具体用途。
五、同品种产品对比选择参照产品：选择一个或多个同类型的已上市产品作为参照，尤其是那些适用范围和技术特性与申报产品最为接近的产品。
对比内容：基于结构组成、成像性能、机械性能等方面，对申报产品与参照产品进行详细对比。特别注意那些可能影响安全性和有效性的差异。
数据来源：提供临床试验数据，这些数据可以来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、投诉和不良事件数据等。
数据内容：包括患者数量、手术成功率、并发症发生率等关键指标。
安全性评估：分析内窥镜在使用过程中的安全性，包括可能的并发症和风险。
有效性评估：评估内窥镜在诊断或治疗中的有效性，包括图像清晰度、操作便捷性等。
基于同品种比对的结果，深入分析申报产品与参照产品之间的差异。特别是那些可能影响安全性和有效性的差异，需要提供更详细的数据和证据来支持。
九、典型案例分析提供几个典型的同品种比对案例，展示如何通过技术对比和临床数据支持来证明产品的安全性和有效性。
十、遵循的标准与规范引用相关的国家标准和行业规范，如YY/T 1587-2018《医用内窥镜 电子内窥镜》等。确保申报产品符合这些标准和规范的要求。
十一、结论与建议总结：总结临床评价的结果，包括产品的安全性、有效性以及与其他产品的差异。
建议：提出针对性的建议，如是否需要进一步的临床试验、是否需要改进产品设计等。
包括临床试验的详细数据、参考文献、产品说明书等附加信息。