远红外护具产品注册为二类医疗器械时，其临床试验的质量控制措施是确保试验数据准确、可靠，以及产品安全性和有效性的重要环节。以下是对该质量控制措施的详细阐述：
一、质量管理体系的建立与运行遵循ISO 13485等标准：远红外护具产品制造商应依据ISO 13485等医疗器械质量管理体系标准，建立并运行质量管理体系。该体系应涵盖产品设计、生产、检验、销售、售后服务等全生命周期的质量管理活动。
明确质量方针和目标：制造商应制定明确的质量方针和目标，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。质量方针应体现对产品质量和客户满意度的承诺，目标应具有可衡量性和可达成性。
设立质量管理部门：制造商应设立专门的质量管理部门，负责质量管理体系的日常运行和监督检查，确保各项质量管理活动的有效实施。
产品设计与生产：确保远红外护具产品的设计合理、生产规范，符合相关标准和法规要求。
原材料采购与检验：制造商应建立严格的原材料采购和检验制度，确保原材料的质量符合相关标准和要求。原材料供应商应经过评估和选择，确保其具备稳定的供货能力和良好的质量信誉。
样品制备与检验：临床试验前，应制备符合要求的样品，并进行必要的检验和测试，确保样品的质量符合临床试验的要求。
受试者筛选与管理：按照临床试验方案中的纳入与排除标准，严格筛选受试者，并进行有效的管理，确保受试者的权益和安全。
试验操作规范：临床试验过程中，应严格按照试验方案进行操作，确保试验数据的准确性和可靠性。
数据记录与监测：使用标准化的数据收集工具和方法，确保数据的准确性和完整性。设立监查员对试验过程进行持续监查，确保试验按照方案进行。
不良事件处理：建立不良事件监测系统，及时发现、记录和报告与产品相关的不良事件。对不良事件进行深入分析，找出原因并采取相应的纠正和预防措施。
数据分析与评估：对收集到的数据进行统计分析，评估产品疗效和安全性的主要指标及次要指标。计算效应量、置信区间等统计指标，为试验结论提供科学依据。
试验总结与报告：根据数据分析结果撰写临床试验总结报告，包括试验目的、方法、结果及结论等。对试验过程中出现的问题进行反思和总结，提出改进建议。
产品召回与追溯：制造商应建立产品召回制度，一旦发现产品存在严重质量问题或安全隐患，应立即启动召回程序。同时，建立完善的产品追溯系统，确保能够追踪到产品的生产、流通和使用情况。
人员培训：对参与临床试验的人员进行必要的培训，提高其专 业素质和操作技能，确保试验的顺利进行和数据的准确性。
设备校准与维护：确保临床试验中所使用的设备经过校准和维护，处于良好的工作状态。
文件管理与记录：建立完善的文件管理和记录系统，确保临床试验过程中的所有文件、记录和数据的可追溯性和完整性。
综上所述，远红外护具产品注册二类医疗器械临床试验的质量控制措施是一个全面、系统的过程。通过建立和运行质量管理体系、加强临床试验前后的质量控制、以及采取其他必要的措施，可以确保临床试验的顺利进行和产品的安全性和有效性。