中国对医用导丝类医疗器械拉力测试的行业标准主要有以下几个:
YY 0450.1-2020《一次性使用无菌血管内导管附件 第 1 部分:导引器械》:
该标准明确了导丝峰值拉力测试仪的各项要求,包括结构、外观、功能、性能以及安全等方面的规定,以确保测试仪的质量和可靠性,为准确测量导丝的拉力性能提供保障。
详细描述了试验方法和步骤,如规定了拉伸试验装置应能施加 10N 的力,采用楔形开口夹具或橡胶贴面气动夹具等。从供试器械上选取包含关键连接处的试验段,将导丝一端固定在楔形开口夹具上,在近中点位置用气动夹具夹紧,且夹紧点离楔形开口夹具至少 150mm,然后以 10mm/min 的速度施加拉伸力,直至发生失效,并记录峰值拉力等数据 。
规定了试验结果的判定方法和标准,涉及性能指标合格与否的判定、安全性能评估以及环境试验中的合格判定等,有助于准确评估导丝的拉力性能是否符合要求。
参考标准 BS EN ISO 11070:1999:虽然这是一个,但在中国的医用导丝拉力测试中也常被引用。此标准规定了医用导丝焊缝断裂强度测试的要求,包括测试的具体流程、参数等。如采用每分钟 2 英寸(约 5 厘米)±10% 的速度向上移动顶部测试钳口,对导丝施加逐渐增加的拉力,直至导丝焊缝断裂,并记录断裂时的蕞大力值