ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。申请ISO13485认证所需提交的资料通常包括以下几个方面：
一、基础文件申请书：申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书。
法律地位证明：申请单位营业执照或注册证明文件（复印件）。
资质证明：如医疗器械产品注册证（复印件）、医疗器械生产许可证、卫生许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件。
质量手册：申请单位的质量手册，这是质量管理体系的纲领性文件。
程序文件：必要时提供企业的程序文件，详细规定各项质量管理活动的流程和要求。
体系文件清单：包括二阶程序文件、三阶文件等全部文件的清单，以及文件的修订、分发、回收、销毁记录。
产品标准：申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准，以及申请方声明执行的标准。
产品注册证书：针对需要注册的产品，提供有效的产品注册（备案）证书。
产品总结：产品生产全过程情况总结，包括产品生产流程及特殊过程、关键过程说明。
外部检验报告：医疗产品外部检验报告，以证明产品符合相关标准和要求。
销售情况：近三年产品销售情况及用户反馈信息，这有助于评估产品的市场接受度和质量稳定性。
供应链信息：主要外购、外协件清单，以及合格供应商清单、供应商评价或审核、定期考核资料。
组织简介：内容包括企业介绍、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等。
环境合规性资料：如危废和固废转移、竣工验收、消防验收、防雷验收、三废监测等环保合规性资料。
健康合规性资料：职业病体检、职业危害岗位检测、食堂人员健康证等健康合规性资料。
内部管理资料：包括管理代表/员工代表任命书、方针、目标指标及相关统计数据资料、内部审核计划和报告、管理评审计划和报告等。
设备资料：特种设备清单、特种设备使用登记资质及定期检定报告（包括特殊工种资质），以及生产/辅助设备清单、维护保养计划。
量测仪器资料：量测仪器清单及校准报告（分内外校准报告），确保测量结果的准确性和可靠性。
新产品资料：新产品样品制作/承认资料，以及新产品开发过程中的风险管理计划和管理报告。
日常生产记录：日常生产、检验和不合格品管控记录，这有助于评估质量管理体系的执行情况和持续改进的潜力。
客户满意度资料：客户投诉、满意度测量和分析资料，这有助于了解客户对产品和服务的满意度及潜在改进方向。
此外，根据具体情况，还可能需要提供企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等其他材料，以及为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
请注意，以上所需提交的资料可能因不同的认证机构和具体要求而有所差异。因此，在申请ISO13485认证之前，建议与认证机构进行详细沟通，以确保提交的资料完整、准确且符合认证要求。