浏阳办理二类医疗许可证备案通常需要准备以下材料:
基础资料申请表:填写并打印《第二类医疗器械经营备案申请表》,需加盖公章。
营业执照:企业营业执照副本复印件。
身份证明:法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。
授权证明:若委托他人办理,需提供经办人授权委托书。
场地证明:经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件。
设施设备:经营设施、设备目录。
质量管理:经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
计算机系统:企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页。
注册证书:产品注册证书或备案凭证复印件。
技术文件:产品说明书、技术文件等,包括产品结构、性能、用途、使用说明书、电路图、原理图、工艺流程图等。
检测报告:产品的相关测试报告,如质量检测报告、安全性能检测报告等。
专业人员资质:至少有一名医学和药学相关专业人员的身份证明、学历或职称证明、简历等,且需具备 3 年以上从业经验。
人员配置说明:组织机构与部门设置说明,包括人员岗位设置、职责分工等。