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浏阳二类医疗许可证备案需要准备的材料

更新:2024-12-14 08:08 发布者IP:58.20.83.6 浏览:0次
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详细

浏阳办理二类医疗许可证备案通常需要准备以下材料:

基础资料

  • 申请表:填写并打印《第二类医疗器械经营备案申请表》,需加盖公章。

  • 营业执照:企业营业执照副本复印件。

  • 身份证明:法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。

  • 授权证明:若委托他人办理,需提供经办人授权委托书。

  • 场地资料


  • 场地证明:经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件。

  • 设施设备:经营设施、设备目录。

  • 制度文件


  • 质量管理:经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

  • 计算机系统:企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页。

  • 产品资料


  • 注册证书:产品注册证书或备案凭证复印件。

  • 技术文件:产品说明书、技术文件等,包括产品结构、性能、用途、使用说明书、电路图、原理图、工艺流程图等。

  • 检测报告:产品的相关测试报告,如质量检测报告、安全性能检测报告等。

  • 人员资料


  • 专业人员资质:至少有一名医学和药学相关专业人员的身份证明、学历或职称证明、简历等,且需具备 3 年以上从业经验。

  • 人员配置说明:组织机构与部门设置说明,包括人员岗位设置、职责分工等。



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