深圳三类医疗器械经营许可证办理材料模板
在深圳办理三类医疗器械许可证需要的材料是很多很复杂的，如果企业想尽快拿到《医疗器械经营许可证》开展业务，建议还是直接联系我帮您代办，我们有多年办理经验，针对各区流程和材料都很熟悉，资料准备齐全，配合顺利的话平均办理时限也只需10个工作日。以下是深圳三类医疗器械经营许可证办理材料模板及说明，可以先参考看一下：
一、《医疗器械经营许可申请表》
一般可在深圳市市场监督管理局网站下载，填写时需注意以下要点：
企业名称、注册地址、法定代表人等基本信息要准确无误。
经营范围需明确具体的三类医疗器械类别，如植入器材、介入器材等。
经营方式可填写批发、零售、批零兼营等。
二、企业法人营业执照副本原件及复印件
复印件需清晰，加盖企业公章，确保营业执照在有效期内。
三、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
身份证明可以是身份证复印件。
学历证明需提供毕业证书复印件，职称证明提供相应的职称证书复印件。如质量负责人为大专及以上学历且医疗器械相关专.业，需明确专.业名称。
四、组织机构与部门设置说明
示例：
[公司名称] 组织机构与部门设置说明
1、公司组织机构
本公司实行总经理负责制，下设质量管理部、采购部、销售部、仓储部、财务部、行政人事部等部门。
2、部门职责
质量管理部：负责公司医疗器械产品的质量管理工作，包括质量体系的建立和维护、产品验收、不良事件监测等。
采购部：负责医疗器械产品的采购工作，确保采购渠道合法、产品质量合格。
销售部：负责医疗器械产品的销售工作，开拓市场、维护客户关系。
仓储部：负责医疗器械产品的储存和保管工作，确保产品储存条件符合要求。
财务部：负责公司的财务管理工作，包括预算编制、成本核算、财务报表编制等。
行政人事部：负责公司的行政管理和人力资源管理工作，包括文件管理、人员招聘、培训等。
五、医疗器械经营范围、经营方式说明
示例：
[公司名称] 医疗器械经营范围、经营方式说明
1、经营范围
本公司主要经营三类医疗器械，具体包括：[详细列出具体的三类医疗器械类别名称，如植入式心脏起搏器、血管支架等]。
2、经营方式
本公司采用批发的经营方式，将医疗器械产品销售给具有合法资质的医疗机构、医疗器械经营企业等。
六、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
地理位置图：可使用地图软件截图并标注公司位置。
平面图：需清晰标注各功能区域的布局，如办公区、仓储区等。
房屋产权证明文件或租赁协议：若为自有房产，提供房屋产权证明复印件；若为租赁房产，提供租赁协议复印件及房东的房屋产权证明复印件。
七、经营设施、设备目录
示例：
[公司名称] 经营设施、设备目录
1、办公设施
电脑 [具体数量] 台。
打印机 [具体数量] 台。
办公桌椅 [具体数量] 套。
2、仓储设施
货架 [具体数量] 组。
托盘 [具体数量] 个。
温湿度监测设备 [具体数量] 套。
3、运输设施
运输车辆 [具体数量] 辆。
八、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
一般包括以下文件：
质量管理制度：如采购管理制度、验收管理制度、储存管理制度、销售管理制度、售后服务管理制度等。
工作程序：如采购工作程序、验收工作程序、储存工作程序、销售工作程序等。
文件目录可列出文件名称、编号、版本号等信息。
九、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
介绍公司使用的医疗器械购销存系统，包括系统名称、开发商、主要功能模块等。功能说明应涵盖采购管理、销售管理、库存管理、质量管理等方面。
十、经办人授权证明（若委托他人办理）