在越南,医疗器械MOH认证的发证机构是越南卫生部(Ministry of Health, MOH),具体由其下属的**药品和医疗器械管理局(Drug Administration of Vietnam, DAV)**负责监管和审批医疗器械的注册和认证工作。
主要职责:药品和医疗器械管理局(DAV):负责审核和批准医疗器械的注册申请,确保产品符合越南的安全、效能和质量要求。
MOH的角色:
越南卫生部负责医疗器械的总体监管和政策制定。
DAV作为执行机构,处理所有医疗器械的注册、审查、测试和认证等具体事务。
注册申请:所有医疗器械,包括艾绒毯,必须向MOH提交申请。MOH将审核申请文件,确保产品符合相关的法规和标准。
发证:一旦产品通过审查,MOH(通过DAV)将颁发医疗器械注册证书,允许产品在越南市场销售。
越南的医疗器械法规包括医疗器械法(2017年修订版),并根据产品类别不同,执行不同的法规和标准。
对于高风险产品,MOH要求提交更为详细的技术文件和测试报告,而低风险产品(如Class A)则可能只需提供简化的注册材料。
发证机构:越南卫生部(MOH),具体由**药品和医疗器械管理局(DAV)**负责医疗器械的注册和认证发证工作。