是指医疗器械在澳大利亚市场上市销售前，需经过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration, 简称TGA）的审核和批准，以确保产品符合《澳大利亚治疗用品法案》(Therapeutic Goods Act 1989)及相关法规要求。
对于家用移位机这样的医疗器械，TGA认证通常包括以下关键内容：
1. TGA认证定义TGA认证是一种医疗器械法规合规性确认，确保产品符合澳大利亚治疗用品注册标准（Therapeutic Goods Order, TGO）。认证过程包括对产品的安全性、性能和质量的评估。通过认证后，产品将被列入澳大利亚医疗器械登记册（ARTG, Australian Register of Therapeutic Goods）。
2. 家用移位机的分类医疗器械在TGA认证中根据风险级别进行分类，分为：
Class I：低风险产品（如简单的非动力移位机）。
Class IIa：中低风险产品（如电动移位机）。
Class IIb 和 III：高风险设备，通常与生命支持有关。
家用移位机可能属于Class I或IIa，具体分类取决于设计和功能。例如：
手动移位机：Class I。
电动移位机：Class IIa，需要更严格的评估。
确定产品属于哪一类别（Class I, IIa, IIb, 或 III）。
可通过TGA官网的分类工具进行确认。
制造商需通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证，确保生产流程符合。
如果产品属于高风险类别（IIa及以上），需通过由TGA或认可的**通知机构（Notified Body）**审核的质量体系。
需提交的文件包括：
产品描述和设计图纸。
风险管理报告：基于ISO 14971标准，分析设备在使用中的潜在风险及控制措施。
性能测试报告：包括设备承重能力、耐久性、稳定性等验证。
符合性声明：确认产品符合澳大利亚医疗器械标准，例如ISO 10535（移位设备）。
生物相容性测试报告（如适用）：ISO 10993系列测试数据。
将产品列入ARTG登记册：
Class I：由制造商自我声明后直接列入。
Class IIa及以上：需要TGA评估和批准后才能列入。
TGA会根据设备类别及提交的技术文件，进行合规性评估。高风险类别可能需要额外的现场审核。
（6）发布ARTG证书通过评估后，设备将被列入ARTG，并获得唯一的ARTG编号，证明产品可以在澳大利亚合法销售。
4. 家用移位机的测试要求TGA认证对家用移位机的测试要求通常包括：
机械性能测试：
承重能力、耐久性、使用寿命测试。
移动和制动性能评估。
生物相容性测试：
ISO 10993测试，确保与人体接触的部分无毒性。
电气安全性测试（如适用）：
IEC 60601系列测试，适用于电动移位机。
EMC测试（如适用）：
确保设备不会产生或受到电磁干扰。
TGA认证费用因设备风险级别和复杂性而异，包括：
ARTG注册费：
Class I：约为几百澳元。
Class IIa及以上：注册费用更高，可能达数千澳元。
符合性评估费用：
适用于高风险设备，费用视具体情况而定。
年度维护费：已列入ARTG的产品需每年支付维护费用。
TGA认证没有明确的有效期，只要设备在ARTG中保持注册状态并支付年度维护费，认证持续有效。
7. 是否强制性是的，所有医疗器械在澳大利亚上市前均需获得TGA认证，并列入ARTG。
未经认证的医疗器械不得在澳大利亚销售或分销。
