康复训练仪申请ISO9001质量管理体系认证的流程通常包括前期准备、信息交流、提交申请、签订合同、审核(包括预评审和现场审核)、发证后的监督以及复评(换证审核)等环节。以下是详细的申请步骤:
一、前期准备建立文件化的质量管理体系:
制定ISO9001质量管理体系推行计划,包括体系诊断、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划等。
编写程序文件、质量手册、三阶文件等体系文件,并进行审查发布。
对体系文件进行宣传培训,全公司上下了解质量管理体系的要求。
质量管理体系运行:
质量管理体系已经运行至少3个月以上,并在此期间进行至少一次全面的内部审核。
内审应覆盖所有的场所和标准条款,并对发现的问题采取有效的纠正和预防措施。
提供必要文件:
准备质量手册及程序文件等,以供认证审核。
与相关人士进行信息交流,通过人员互访、电话、传真、电子邮件等方式相互了解,确定实施认证的初步意向和可行性。
三、提交申请填写申请表:
有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》。
提交申请材料:
将填写好的申请表及必要的附件(如质量手册、程序文件等)提交给认证。
评审申请材料:
认证对申请材料进行审核,必要时进行现场访问,了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况。
签订合同:
在获得申请组织明确的合同签订意向并通过了合同评审后,双方签订《质量管理体系认证服务合同》。
认证将建议审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。
首先阶段审核(预评审):
受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证。
审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查,并将审核结果书面告知受审核方。
第二阶段审核(现场审核):
审核组按照认证计划安排现场审核,审核要求覆盖申请认证全部范围并符合ISO9001质量管理体系标准的全部要求。
现场审核以抽样审核的方式进行,将开出不符合项并要求实施纠正。
现场审核结束后,审核组将给出书面的审核报告,宣布在现场审核结果,并告知是否予以批准注册。
安排监督审核:
在证书有效期内,认证将安排监督审核,通常首先次监督审核在9~12个月内进行(从初审完成日期计算),以后每一次不超过12个月。
监督审核内容:
监督审核的基本程序参照初次现场审核进行,包括内部质量管理体系审核、管理评审和纠正与预防措施等。
认证决定:
根据监督审核结果,认证将作出保持、扩大、缩小、暂停、注销认证的决定。
提出复评申请:
认证证书有效期届满时,获证方至少应提前3个月向认证提出复评申请。
复评程序:
复评程序与认证程序一致,包括提交申请、签订合同、审核等环节。
换发新证书:
复评合格后,认证将换发新证书。
选择认证:
应选择具有国家认可的认证进行认证。
申请材料真实性:
应申请材料的真实性和完整性,不得隐瞒或虚报。
配合审核工作:
应配合认证的审核工作,提供必要的支持和协助。
持续改进:
应定期进行内部审核和接受监督审核,及时发现和纠正质量管理体系存在的问题,实现持续改进。
通过上述流程,康复训练仪生产企业可以成功申请ISO9001质量管理体系认证,从而进一步提升企业的质量管理水平和市场竞争力。