免费发布

康复训练仪怎么申请ISO9001质量管理体系认证?

更新:2024-12-16 15:58 发布者IP:118.248.210.4 浏览:0次
康复训练仪怎么申请ISO9001质量管理体系认证?
供应商:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司 商铺
企业认证
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18570885878
经理
阮睿园
手机号
18570885878
让卖家联系我

详细


康复训练仪申请ISO9001质量管理体系认证的流程通常包括前期准备、信息交流、提交申请、签订合同、审核(包括预评审和现场审核)、发证后的监督以及复评(换证审核)等环节。以下是详细的申请步骤:

一、前期准备
  1. 建立文件化的质量管理体系

  2. 制定ISO9001质量管理体系推行计划,包括体系诊断、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划等。

  3. 编写程序文件、质量手册、三阶文件等体系文件,并进行审查发布。

  4. 对体系文件进行宣传培训,全公司上下了解质量管理体系的要求。

  5. 质量管理体系运行

  6. 质量管理体系已经运行至少3个月以上,并在此期间进行至少一次全面的内部审核。

  7. 内审应覆盖所有的场所和标准条款,并对发现的问题采取有效的纠正和预防措施。

  8. 提供必要文件

  9. 准备质量手册及程序文件等,以供认证审核。

二、信息交流

与相关人士进行信息交流,通过人员互访、电话、传真、电子邮件等方式相互了解,确定实施认证的初步意向和可行性。

三、提交申请
  1. 填写申请表

  2. 有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》。

  3. 提交申请材料

  4. 将填写好的申请表及必要的附件(如质量手册、程序文件等)提交给认证。

四、签订合同
  1. 评审申请材料

  2. 认证对申请材料进行审核,必要时进行现场访问,了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况。

  3. 签订合同

  4. 在获得申请组织明确的合同签订意向并通过了合同评审后,双方签订《质量管理体系认证服务合同》。

  5. 认证将建议审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。

五、审核
  1. 首先阶段审核(预评审)

  2. 受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证。

  3. 审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查,并将审核结果书面告知受审核方。

  4. 第二阶段审核(现场审核)

  5. 审核组按照认证计划安排现场审核,审核要求覆盖申请认证全部范围并符合ISO9001质量管理体系标准的全部要求。

  6. 现场审核以抽样审核的方式进行,将开出不符合项并要求实施纠正。

  7. 现场审核结束后,审核组将给出书面的审核报告,宣布在现场审核结果,并告知是否予以批准注册。

六、发证后的监督(监督审核)
  1. 安排监督审核

  2. 在证书有效期内,认证将安排监督审核,通常首先次监督审核在9~12个月内进行(从初审完成日期计算),以后每一次不超过12个月。

  3. 监督审核内容

  4. 监督审核的基本程序参照初次现场审核进行,包括内部质量管理体系审核、管理评审和纠正与预防措施等。

  5. 认证决定

  6. 根据监督审核结果,认证将作出保持、扩大、缩小、暂停、注销认证的决定。

七、复评(换证审核)
  1. 提出复评申请

  2. 认证证书有效期届满时,获证方至少应提前3个月向认证提出复评申请。

  3. 复评程序

  4. 复评程序与认证程序一致,包括提交申请、签订合同、审核等环节。

  5. 换发新证书

  6. 复评合格后,认证将换发新证书。

注意事项
  1. 选择认证

  2. 应选择具有国家认可的认证进行认证。

  3. 申请材料真实性

  4. 应申请材料的真实性和完整性,不得隐瞒或虚报。

  5. 配合审核工作

  6. 应配合认证的审核工作,提供必要的支持和协助。

  7. 持续改进

  8. 应定期进行内部审核和接受监督审核,及时发现和纠正质量管理体系存在的问题,实现持续改进。

通过上述流程,康复训练仪生产企业可以成功申请ISO9001质量管理体系认证,从而进一步提升企业的质量管理水平和市场竞争力。


关于湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 更多新闻 | 联系方式 | 黄页介绍
主要经营:临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务

国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。

作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴 ...

内容声明:顺企网为第三方交易平台及互联网信息服务提供者,顺企网所展示的信息内容系由湖南省国瑞中安医疗科技有限公司经营者发布,其真实性、准确性和合法性均由店铺经营者负责。顺企网提醒您购买前注意谨慎核实,如您对信息有任何疑问的,请在购买前通过电话与商家沟通确认顺企网存在海量企业商铺和供求信息,如您发现店铺内有任何违法/侵权信息,请立即向顺企网举报并提供有效线索。
您可能喜欢
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由湖南省国瑞中安医疗科技有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 互联网药品信息服务资格证:(粤)-经营性-2016-0009 / 粤公网安备 44030702000007号
© 11467.com 顺企网版权所有 发布批发采购信息、查询企业黄页,上顺企网