医疗器械三类产品的经营许可与备案存在多方面区别，具体如下：
管理依据及主体经营许可：依据国家相关法律法规，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准并颁发《医疗器械经营许可证》23。
经营备案：第二类医疗器械经营备案由设区的市级食品药品监督管理部门负责2。
人员要求
经营许可：通常需要 3 名及以上相关人员备案并持有证书，如公司负责人、质量负责人、质量检查人员等，对人员的背景和资质要求更为严格12。
经营备案：对人员数量和资质要求相对宽松。
场地要求
经营许可：办公场地及仓库面积要求更高，如办公室面积加上仓储面积≥160㎡，如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在 40m³ 以上 2。
经营备案：场地面积要求相对较小。
经营许可：需要提交的材料更为繁杂，如《医疗器械经营许可证申请表》、质量管理人员工作简历、技术人员一览表及相关证书复印件、经营质量管理规范文件目录、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统打印信息等23。
经营备案：材料相对简化，如第二类医疗器械经营备案表、营业执照和组织机构代码证复印件等3。
经营许可：审批更为严格和复杂，包括申请提交、资料审核、现场审查、审评公示等环节，现场审查会对企业的经营场所、设施设备、人员资质、质量管理体系等进行全面检查，审核周期较长4。
经营备案：通常只需提交备案材料，经形式审查通过后即可完成备案，一般不需要进行现场核查，办理速度相对较快8。
经营许可：颁发的《医疗器械经营许可证》有效期 5 年，需在证到期前的 90 个工作日至 30 个工作日期间申请延续，否则作废8。
经营备案：颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》上仅有备案日期，凭证长久有效
