在ISO 13485质量管理体系中，文件控制是确保质量管理体系顺利运行和有效执行的核心要求之一。文件控制要求旨在确保所有质量管理体系相关的文件（包括程序文件、作业指导书、记录等）在整个组织内得到适当的管理、批准、发布、更新和归档，从而确保其有效性、可追溯性和符合性。
以下是ISO 13485质量管理体系中文件控制的主要要求和具体内容：
1. 文件控制的基本要求ISO 13485规定了与文件控制相关的要求，确保文件能够正确反映和支持质量管理体系的实施。文件控制的主要目的是：
确保文件的适用性、完整性和有效性；
确保文件的可追溯性和访问控制；
确保文件的更新及时性和准确性。
根据ISO 13485，文件控制涉及以下关键要素：
2.1 文件的批准所有的质量管理体系文件必须经过适当的批准程序，以确保文件的内容符合相关要求。
批准流程应包括文件的制定、修改或废止时，指定相应的责任人进行审查和批准。
文件应根据需要进行更新或修订，并确保对所有文件的更改都有记录。
文件修订应进行标识，并保持版本控制。例如，文件的版本号、修订日期和修订说明应明确标明，以便追溯。
更新后的文件应重新审批，并按规定的流程发布。
所有文件需要有清晰的标识，便于识别和管理。包括：
文件编号：每个文件应有唯一的编号，以便标识和查找；
版本号：每次更新应更改版本号；
发布日期：文件的初版和更新版本应明确标明日期；
文件状态：文件应标明是否为有效文件（例如“有效”或“废止”）；
文件名称和描述：文件名称应简洁明了，准确描述文件内容。
文件应根据需要在组织内分发，确保相关人员能及时获取和使用。
存取控制：组织应确保文件存储在适当的位置，并有权限控制，确保文件仅限授权人员访问和修改。
电子文件控制：如果使用电子文件，必须采取适当的安全措施，如密码保护、版本控制和备份等，防止未经授权的更改。
文件的修订历史应清晰可追溯，确保能够知道每个版本的变动情况，便于在必要时追溯到原始版本。
文档控制记录：应保存文档修订和审批的记录，确保文件在每个阶段都有明确的追溯路径。
文件必须按照规定的时间进行保存，以确保其在必要时可以查阅。
记录保存期限：根据相关法律法规、标准要求和公司政策，组织应设定文件和记录的保存期限，确保在保存期限内能够提供文件或记录供审查。
文件存档：文件应妥善存档，并标明存档位置和方式。纸质文件通常采用档案管理系统，电子文件应使用安全的电子存储平台。
不再使用的文件应标明废止状态，并确保所有副本都被撤销。文件废止后，仍需保留一份历史记录，便于追溯。
废止文件不应再被用于实际操作，避免引发不必要的风险。
ISO 13485标准在文件控制方面有多个明确要求，具体条款如下：
3.1 6.2.2 文件和记录的控制6.2.2.1 文件控制：文件应得到适当控制，以确保其在质量管理体系中发挥有效作用。
文件应能有效支持质量管理体系的实施；
文件必须是最新的且经过批准；
文件内容必须得到记录，以确保能够跟踪文件的更改。
ISO 13485对文件的类型没有限制，但通常包括以下几类文件：
程序文件：描述质量管理体系的运作，通常包括质量手册、程序文件等。
作业指导书：详细说明工作步骤和操作流程。
记录：用于存储实际操作、测试和审核的结果，如检验记录、验证记录、审计报告等。
记录的控制要求与文件控制相似，但记录的重点在于保存已完成的活动和过程的证据。
记录应具备追溯性：包括签名、日期、版本号等，以证明活动的发生和过程的完成。
记录保存的时限应根据其性质、法律要求及产品的生命周期进行设定。
新文件或修订文件的创建应明确责任人，并经过质量管理部门的审批。
创建和修订文件时，应确保文件的内容符合ISO 13485要求，并经过适当的技术审查。
文件应在发布之前进行审核和批准。审核包括内容的准确性、适用性、完整性以及文件与质量管理体系的符合性。
文件的批准人员应具备相应的权限和资格，通常由质量管理体系负责人或相关部门主管进行批准。
文件批准后，应发布至所有相关人员，并确保其及时获得更新。
文件的分发应有记录，以便跟踪文件的分发状态。
文件应在规定的周期内进行定期审核，确认其是否仍然适用。如果文件内容需要更新或修改，必须重新审批并更新版本号。
废止的文件应按程序进行撤销，并且撤销后的文件不得再使用。
标准化文件格式：统一文档的格式、标识和排版，使文件易于理解和查找。
电子文档管理系统（EDMS）：使用文档管理系统来管理文件，可以提高文件管理的效率和准确性，减少人为错误。
培训与意识：定期对员工进行文件控制和质量管理体系的培训，提高员工的文档管理意识。
ISO 13485质量管理体系中文件控制要求非常严格，旨在确保质量管理体系中的所有文件都能被有效管理和控制。通过明确文件的批准、更新、存档和废止流程，组织能够确保其质量管理体系文件始终保持最新、有效，并且能够被相关人员适时、准确地访问和使用。通过完善的文件控制，组织能够实现质量管理体系的有效运行，并为符合相关法规和标准的要求提供坚实保障。
