免费发布

家用移位机 新加披医疗器械HSA认证多少 钱

更新:2025-02-04 07:07 IP:61.141.165.53 浏览:1次
家用移位机     新加披医疗器械HSA认证多少 钱

底部图13.png家用移位机在新加坡申请医疗器械HSA(Health Sciences Authority)认证的费用因多种因素而异,这些因素包括产品的风险等级、申请的完整性、所需提交的临床数据以及HSA当前的工作负荷等。以下是根据不同风险等级提供的费用概览:

  1. 低风险产品:

  2. 注册费用:通常在SGD 250到SGD 1,000之间,但也可能在SGD 500到SGD 1,500的范围内。需要注意的是,从2024年7月1日起,新加坡HSA医疗器械注册费将平均增加5%,每项费用低增加1元,上限为200元。因此,具体费用可能会有所调整。

  3. 变更申请费用:产品信息更改、标签更新、制造商信息更改等通常需要支付变更费用,费用大约在SGD 250到SGD 1,000之间,视变更的复杂性而定。

  4. 年费:一些注册产品可能需要支付年费以维持注册状态,通常为SGD 100到SGD 500,具体费用取决于产品类别和公司规模。

  5. 中等风险产品:

  6. 注册费用:通常在SGD 1,000到SGD 2,500之间,但也可能高达SGD 5,000。中等风险产品通常需要提交更多的技术文件和数据,因此费用会较高。

  7. 其他费用:同样包括变更申请费用、年费以及可能产生的临床数据评估费用、质量管理体系审核费用等。

  8. 高风险产品:

  9. 注册费用:通常在SGD 5,000到SGD 10,000之间,但也可能更高。高风险产品涉及更严格的审查程序,可能需要提供大量的临床数据、更多的合规证明等,因此费用高。

  10. 其他费用:同样包括变更申请费用、年费以及可能产生的临床数据评估费用、质量管理体系审核费用等。这些费用可能因产品复杂性和测试需求而进一步增加。

此外,还有一些其他可能的费用项目,如:

  • 临床数据评估费用:如果HSA要求提交额外的临床数据进行评估,可能会产生额外的评估费用,费用大约在SGD 2,000到SGD 10,000之间,具体费用取决于数据量和评估复杂性。

  • 质量管理体系审核费用:如果HSA要求对制造商的质量管理体系(如ISO 13485认证)进行审查,可能会有额外的审核费用,通常为SGD 2,000到SGD 5,000。

  • 代理费用:如果通过当地代理公司申请注册,可能需要支付代理费用。代理费用通常在SGD 2,000到SGD 5,000之间。

  • 翻译费用:如果需要将文件翻译成英语,也可能会产生翻译费用,通常每页SGD 50到SGD 200。

  • 需要注意的是,上述费用仅供参考,实际费用可能因具体情况而有所不同。为了获取准确的费用信息,建议直接联系HSA或咨询的认证代理机构。同时,在申请认证之前,建议充分了解HSA的认证要求和流程,以确保申请的顺利进行。


    供应商:
    国瑞中安集团CRO机构
    企业认证
    所在地
    深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
    联系电话
    18123734926
    项目经理
    陈经理
    手机号
    18123734926
    让卖家联系我
    18123734926
    关于国瑞中安集团CRO机构商铺首页 | 更多产品 | 黄页介绍
    主要经营:临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。

    广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专 业的本地化团队。


    作为一家专 业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&am ...

    内容声明:顺企网为第三方交易平台及互联网信息服务提供者,顺企网所展示的信息内容系由国瑞中安集团CRO机构经营者发布,其真实性、准确性和合法性均由店铺经营者负责。顺企网提醒您购买前注意谨慎核实,如您对信息有任何疑问的,请在购买前通过电话与商家沟通确认顺企网存在海量企业商铺和供求信息,如您发现店铺内有任何违法/侵权信息,请立即向顺企网举报并提供有效线索。
    我们的产品
    顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
    免责声明:本站信息由企业注册和来自工商局网站, 本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗   法律声明  联系顺企网
    ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112 / 粤公网安备 44030702000007号
    © 11467.com 顺企网版权所有 发布批发采购信息、查询企业黄页,上顺企网