对康复训练仪在临床试验进行安全监察是一个系统而细致的过程，主要涉及到以下几个方面：
一、监查员的角色与职责人数与次数：
监查员的人数以及监查次数取决于康复训练仪临床试验的复杂程度和参与临床试验的数量。
培训：
监查员应受过相应的培训，具备相关背景知识，熟悉试验康复训练仪的相关研究资料和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件，以便有效履行监查职责。
遵循规程：
监查员应遵循申办者制定的监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。
法律法规与方案依从性：
监察临床试验和研究者在临床试验实施过程中对临床试验方案、标准操作规程和相关法律法规的依从性。
知情同意：
受试者知情同意书签署的合规性，以及受试者的筛选、随访、权益和安全保障情况。
器械管理：
试验康复训练仪和对照器械（如适用）的管理和使用情况，包括存储、分发、使用记录和回收等。
负 面事件处理：
负 面事件和器械缺陷的处理和报告情况，所有负 面事件均记录在案，并在规定时间内作出报告。
数据记录：
所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，与原始资料一致。
制定临床研究计划：
在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划，包括临床进度总体时间安排、临床启动计划、临床监查计划等。
准备与培训：
编写研究者手册，并对研究者进行培训，他们熟悉试验方案、操作规程和注意事项。
现场监查：
监查员应定期访问临床试验，进行现场监查，核实试验的实施情况，并记录监查发现的问题。
记录与报告：
监查员应详细记录监查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。监查结束后，应撰写监查报告，并向申办者和临床试验报告监查结果。
风险评估：
对临床试验过程中可能出现的风险进行评估，包括器械本身的风险、操作风险、受试者风险等，并制定相应的风险控制措施。
质量控制：
通过监查、审核、稽查等手段，临床试验的质量符合相关标准和法规要求。对发现的问题及时进行整改，试验的顺利进行。
法规遵循：
临床试验应严格遵循国家相关法律法规和监管的指导原则，试验的合法性和合规性。
伦理审查：
临床试验方案应经过伦理委员会的审查并获得批准，试验的设计和实施符合伦理原则，保护受试者的权益和安全。
综上所述，对康复训练仪在临床试验进行安全监察是一个复杂而细致的过程，需要监查员、临床试验、申办者和监管等多方面的共同努力和协作。通过严格的监查程序和质量控制措施，可以临床试验的安全性和有效性，为康复训练仪的上市和推广提供可靠的科学依据。