在巴西，ANVISA（巴西卫生监督局）对医疗器械的年审（或称为后市场监管）通常并不要求进行新的测试，但仍然有一些要求，特别是对于高风险医疗器械。年审主要集中在以下几个方面：
1. 产品的安全性和有效性监控虽然年审时通常不需要重新进行产品测试，但生产商和进口商需要提交产品的市场表现数据，尤其是关于产品的安全性和有效性方面的报告。这可能包括：
不良事件报告：如医疗器械在使用过程中出现了故障、问题或对患者的危害，需要及时向ANVISA报告。
定期的质量审计报告：如果产品发生重大变化或引发问题，可能需要通过临床数据、实验室数据或其他相关报告来证实产品的安全性和有效性。
ANVISA要求医疗器械制造商和进口商维持符合ISO 13485等标准的质量管理体系。年审时，ANVISA可能会要求提交：
质量管理体系（QMS）认证的有效副本：如果是进口产品，必须提供由巴西代理商或进口商提供的最新质量管理体系合规报告。
制造商合规性文件：包括生产设施的更新情况、设备是否符合ISO认证等。
如果在注册后，产品的标签、说明书或包装发生变化，尤其是涉及到产品的使用说明或安全警告，制造商需要提交更新版的文件，并告知ANVISA。标签和说明书的更改不会要求重新进行测试，但必须符合相关的法规和要求。
4. 产品召回与修改如果在市场上发现产品存在质量问题，可能会涉及产品的召回。ANVISA要求在这种情况下提供召回计划，并监控产品修改后的表现。虽然这些情况不需要年审时进行新的测试，但仍需向ANVISA报告任何修改或更新的情况，并根据需要提供相应的验证资料。
5. 续期申请对于高风险医疗器械（如III类和IV类设备），注册证书的有效期通常为5年。在期满后，制造商需要提交续期申请，并提供相关的市场监测数据和产品更新信息。续期时，ANVISA有时会要求提供一些新的数据或验证材料，但一般不会要求重新进行测试，除非存在重大变更或风险。
6. 可能的现场检查虽然年审不常要求重新测试，但ANVISA可能会要求对产品的生产设施进行现场检查，特别是对于高风险设备。该检查主要是为了确保制造商遵守质量管理体系和产品的一致性。
总结在巴西，ANVISA的年审一般不要求重新进行产品测试，但必须提交与产品的市场表现、安全性、质量管理体系等相关的数据和文件。如果设备存在重大变化或被报告存在安全风险，ANVISA可能要求进行进一步的验证或测试。此外，产品的标签、说明书等信息也需保持最新，并符合相关规定。
