是的，ANVISA审核要求提交依从性声明（Declaração de Conformidade），作为医疗器械注册过程中必需的文件之一。这是一个重要的合规文件，旨在证明制造商或申请人已经遵守了巴西的相关法规和标准，确保产品符合巴西市场的安全性、有效性和质量要求。
依从性声明的作用与要求证明法规遵守：
依从性声明表明，申请注册的医疗器械已经符合巴西卫生监督局（ANVISA）的所有适用规定和要求，包括卫生法规、质量标准、技术要求等。
这一声明还表明，产品遵守了国际和巴西的标准，如ISO 13485（医疗器械质量管理体系）和ISO 14971（医疗器械风险管理标准）等。
法规依据：
依从性声明通常要求引用相关的巴西法规，如ANVISA 規範（RDC 185/2001）、RDC 16/2013等，这些规定涉及医疗器械的注册、进口、销售和使用。
此外，如果产品适用，还需要遵守巴西的其他相关卫生和质量标准。
内容要求： 依从性声明一般包括以下内容：
制造商信息：包括制造商名称、地址、联系信息等。
医疗器械产品信息：包括产品的名称、型号、类别、用途等。
符合标准声明：声明产品符合适用的技术标准、法规要求、质量管理体系等。
注册证书或认证的声明：如果适用，声明产品已获得其他相关国家或地区的认证（如ISO 认证、CE 标志等）。
安全性与有效性声明：声明产品符合健康与安全要求，并确保其在使用中的有效性。
由制造商或进口商提供：
依从性声明通常由医疗器械的制造商或其巴西本地代表（进口商）提供，并签署。
进口商需要确保产品符合所有ANVISA的要求，尤其是在产品的包装、标签、说明书等方面。
在医疗器械申请ANVISA注册时，依从性声明通常会在以下几个环节提交：
初次注册申请：作为医疗器械首次申请进入巴西市场时，依从性声明是必需的文件之一，证明产品符合所有适用的法规要求。
续期申请：在进行医疗器械注册的续期时，依从性声明需要进行更新，确认产品在整个有效期内持续符合ANVISA的法规要求。
产品变更：如果产品有重大变更（如产品设计、成分、制造过程等）时，依从性声明也需要更新，确保这些变更依然符合巴西的法规。
ANVISA在审核医疗器械注册时，会根据提交的依从性声明对产品的合规性进行检查。这包括但不限于以下几个方面：
合规性与法规要求的一致性：审核ANVISA的规定、国际标准、质量管理体系等方面的合规性。
文档真实性：验证依从性声明中声明的信息是否与其他支持文件（如技术文件、质量管理证书等）一致。
生产与质量控制流程：确认产品的生产和质量控制符合ANVISA的要求，特别是在生产商的制造标准和设施方面。
在巴西申请医疗器械注册时，依从性声明是必不可少的文件，它证明了医疗器械符合巴西的法规要求，并且符合ANVISA的审核标准。此文件是确保产品顺利进入巴西市场的关键，既确保了产品的合法性，也保障了消费者的安全和健康。
