血液透析器申请注册时，需要准备的证明文件和质量管理程序文件主要包括以下几类：
一、证明文件企业资质证明
企业营业执照：证明企业的合法经营资格。
生产许可证：证明企业具备生产血液透析器的资质。
产品技术文件
产品注册申请表：包括产品的基本信息、制造商信息、技术规格等。
产品设计图纸、结构和功能描述：详细展示产品的设计细节。
原材料证明：证明产品所使用的原材料符合相关标准和要求。
临床试验数据及相关文件
临床试验报告：如果进行了临床试验，需要提供详细的试验报告，包括试验方案、伦理委员会批准文件、试验结果等。
患者数据：临床试验中涉及的患者数据，用于评估产品的安全性和有效性。
安全性和有效性数据
安全性评价报告：包括生物相容性评价报告、材料成分分析报告等，证明产品对人体无害。
有效性测试报告：证明产品能够达到预期的治疗效果。
标签和说明书
产品标签：包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、制造商信息等。
使用说明书：提供产品的使用方法、注意事项、禁忌症、维护和保养等详细信息。
质量手册
描述企业的质量管理体系结构、职责、程序和资源等，是质量管理体系的纲领性文件。
程序文件
文件控制程序：规定质量管理体系文件的编制、审核、批准、发布、更改、作废和回收等要求。
记录控制程序：规定质量管理体系记录的标识、储存、保护、检索、保留和处置等要求。
设计控制程序：描述产品的设计过程控制要求，包括设计输入、设计输出、设计评审、设计验证和设计确认等环节。
购买控制程序：明确产品所需原材料、零部件和服务的购买要求，包括供应商的选择、评价和重新评价，以及购买产品的验证等。
生产过程控制程序：详细描述产品的生产过程控制要求，包括生产计划的制定、生产过程的监控、生产设备的维护和保养、生产人员的培训和考核等。
检验和试验控制程序：规定产品的检验和试验要求，包括进货检验、过程检验和检验，以及检验设备的校准和维护等。
不合格品控制程序：描述企业如何对不合格品进行识别、隔离、处置和预防，以不合格品不流入下道工序或市场。
纠正和预防措施控制程序：规定企业如何对存在的问题采取纠正和预防措施，以防止问题的再次发生和持续改进质量管理体系。
风险管理文件
风险评估报告：对产品进行风险评估，识别可能存在的危险和风险点。
风险管理计划：制定风险管理计划和控制措施，以降低或消除风险。
综上所述，血液透析器申请注册时需要准备的证明文件和质量管理程序文件涵盖了企业的资质、产品的技术文件、临床试验数据、安全性和有效性数据、标签和说明书以及质量管理体系的各个方面。这些文件和程序是评估产品合规性、安全性和有效性的重要依据，也是注册进行审批和监管的基础。