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企业怎么申办二类医疗器械经营的备案?

更新:2024-12-21 08:30 发布者IP:113.81.198.154 浏览:0次
企业怎么申办二类医疗器械经营的备案?
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办理二类医疗器械经营备案需要提交相关的申请材料,并按照规定进行装订,如:

经营备案表;

营业执照;

关于医疗器械管理制度及人员情况的详细材料,包括法定代表人的身份证明等;企业的相关文件,如公司公章、经营方式说明等;

医疗器械仓储条件证明材料,如经营场所的租赁证明文件、仓储库房的平面图等,需要有规范的文件或协议;经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 

申请者应当如实填写备案表,之后到当地的食品药品监管部门提交申请材料,并按照要求进行审核。受理机关向申请者出具受理通知书,并将申请材料转审查部门进行审查。相关部门对申请材料进行审查,审核通过后将备案凭证送达申请者。



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