单球呼吸训练器在加拿大申请医疗器械MDL（Medical Device Licence，医疗器械许可证）和MDEL（Medical Device Establishment Licence，医疗器械经营许可证）认证是强制性的。
根据加拿大医疗器械法规，任何想要在加拿大市场上销售或分销医疗器械的人或公司都必须获得相应的许可证或批准。MDL认证适用于制造商或进口商，用于产品的注册和市场准入；MDEL认证适用于销售商或分销商，用于证明其在加拿大境内运营设施的合法性和符合要求。
对于单球呼吸训练器这样的医疗器械，无论是制造、进口还是销售，都需要根据其角色和活动申请相应的许可证，以遵守加拿大的法律法规，并确保产品的安全性和有效性。没有MDL或MDEL的医疗器械在加拿大是不能销售、进口或分销的。
因此，如果计划将单球呼吸训练器引入加拿大市场，必须按照相关法规要求申请并获得MDL和MDEL认证。这有助于确保产品符合加拿大的安全性和有效性标准，同时也有助于保护消费者的权益。
