在韩国进行MFDS认证时，关于需要提交的样品数量，通常取决于医疗器械的类型、风险等级以及具体的测试要求。对于单球呼吸训练器这样的设备，MFDS认证过程中的样品要求可能与以下因素相关：
1. 样品数量的基本要求一般来说，MFDS要求提交1至3个样品进行测试和评估，但这取决于具体的设备类型和风险级别：
低风险设备（Class I）：通常不需要提交大量样品，可能只需要提交1个样品。
中风险设备（Class II）：通常需要提交2至3个样品，以便进行性能和安全性测试。
高风险设备（Class III）：可能需要提交更多样品，并进行更为严格的临床试验或其他验证。
对于单球呼吸训练器这样的设备，通常需要提交以下类型的样品：
功能性样品：确保设备能够正常工作并符合其设计功能。
完整包装样品：包括产品包装、标签、说明书等，确保符合韩国MFDS的标签和包装要求。
灭菌样品（如果适用）：如果设备需要经过灭菌处理，可能需要提交已灭菌的样品，且设备的灭菌过程需要符合相关标准。
根据设备的性质，MFDS可能要求进行以下测试：
电气安全性测试（如设备有电气组件）
生物兼容性测试（如果设备与皮肤或呼吸道接触）
性能测试：确保设备的功能和治疗效果符合预期
材料和耐用性测试：确保设备在使用过程中不会出现故障或危害
多种型号或配置：如果设备有多个型号或配置，MFDS可能要求提交每种型号的样品进行测试。
临床试验：某些高风险产品可能需要临床试验数据，MFDS可能要求提供设备的临床数据和使用报告。
对于单球呼吸训练器这样的中等风险设备，通常需要提交1至3个样品，具体取决于产品类型和测试要求。样品通常包括功能样品、完整包装和灭菌样品（如适用）。好的做法是与MFDS认证代