应熟悉《医疗器械监督管理条例》以及相关的实施细则,了解作为医疗器械经营企业应当遵守的法律法规要求。
1、企业营业执照副本及其复印件。
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
3、组织机构与部门设置说明。
4、经营范围、经营方式说明。
5、自有经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。
6、医疗器械经营质量管理规范文件目录。
7、医疗器械经营质量管理设施、设备目录。
8、计算机信息管理系统的基本情况介绍和功能说明。