需要注册FDA(美国食品药品监督管理局)的产品范围广泛,主要包括以下几类:
一、食品包括加工食品、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方奶粉、保健食品、宠物食品等所有出口到美国的食品。食品企业需要进行食品设施注册,一般食品企业还可能需要通过HACCP认证或者更高的GMP认证,食品包装也必须满足FDA食品接触材料限值要求,并通过相关检测。具体来说,涵盖但不限于以下产品:
酸化食品、酒精饮料、婴儿食品、焙烤制品、饮料、糖果和口香糖。
麦片和即食麦片类、奶酪和奶酪产品、巧克力和可可产品、咖啡和茶、食品用色素。
减肥常规食品和药用食品、肉替代品、膳食补充剂、调味品。
鱼类和海产品、食品添加剂、食品甜味剂、水果和水果产品。
果汁或蔬菜汁、果肉、明胶、凝乳酶、布丁混合或馅饼、冰淇淋和相关产品。
仿乳制品、低酸罐头食品、通心粉或面条产品、肉、肉制品和家禽。
牛奶、黄油、奶粉制品、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品。
干果和果仁、配制沙拉产品、蛋与蛋产品、休闲食品、香料、香精和盐。
汤类、软饮料和水、蔬菜及蔬菜产品、植物油(包括橄榄油)、植物蛋白产品。
五谷杂粮、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等。
此外,动物食用的谷类产品、制油用种籽、牧草与胡枝子属饲料、氨基酸、动物来源产品、酒酿产品、化学防腐剂、柑橘类产品、蒸馏产品、酵素、脂肪与油类、发酵性产品、海(水)产品、乳制品、矿物质、混和性与特殊用途食品、糖浆、非蛋白质氮产品、花生类产品、再生的废弃动物产品、谷物残渣、维生素、酵母类产品、混和饲料等也需注册。
二、药品药品分为处方药和非处方药(OTC),在批准之前,一般都需要经过临床试验等一系列繁琐流程才能批准上市。此外,美国将消毒剂产品、药用化妆品(如消毒水、洗手液、免洗凝胶、消毒湿巾、含药化妆品等)列入到OTC药品的管理范畴。
三、医疗器械根据产品的风险等级,FDA将医疗器械分成三类,不同类别认证的模式和要求不同。大部分医疗器械必须取得上市批准(510K文件),并取得一个K码,部分I类医疗器械可豁免510K。
四、辐射产品也称为放射性产品,主要是指产品在运行时会产生电离辐射的,常见的辐射产品包括CRT电视机和显示器、X光机、荧光镜、安检仪、微波炉、医用激光装置、家用和商用激光设备(包括激光投影仪、激光显示器、激光CD等)、太阳灯、紫外线灯、水银灯(汞灯)、超声波设备等。
五、化妆品包括护肤品、彩妆、洗发水、香水、指甲油、美容仪等化妆品和其他个人护理产品中的颜色添加剂、皮肤保湿剂和清洁剂等。化妆品的成分和标签等需要符合FDA的相关规定。
六、其他产品疫苗、血液制品、生物制剂。
动物饲料、兽药。
烟草制品,包括香烟、卷烟、自卷烟、无烟烟草等,FDA对烟草制品的生产、销售和广告等方面都有严格的监管。
请注意,以上列举的产品仅为示例,并不涵盖所有需要注册FDA的产品。制造商或进口商在明确产品的详细信息(包括类型、用途、生产工艺等)后,应确定适用的FDA法规和注册要求,并按照要求进行注册。