关于皮肤护理敷料产品注册医疗器械申请企业的质量管理体系建立要求，主要遵循医疗器械注册质量管理体系的相关标准和规定。以下是根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件整理的具体要求：
一、总体要求遵循法规和标准：企业应在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下，依据《医疗器械注册与备案管理办法》等要求建立质量管理体系。
适宜性：建立的质量管理体系应与产品实现过程相适应，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行。
可追溯性：保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。
人员配备：企业应配备与产品要求相适应的、具有相应专 业知识和工作技能的医疗器械设计研发人员。
培训与教育：加强员工培训与教育，提高员工对医疗器械法律法规和安全知识的了解，确保产品从研发到生产都能遵循相关规定。
适宜性：产品设计和开发应在适宜厂房与设施中进行，用于检验和临床试验样品生产的厂房与设施需满足相关质量控制要求。
设备配备：配备与申报注册产品相适应的场所、设备和仪器，其能力应满足样品试制要求。
保留设施：申报注册质量管理体系核查的生产地址应保留用于注册检验和临床试验样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。
原始资料：设计和开发原始资料应纳入文件管理，保留产品设计开发或技术转让后验证的研究数据，以及设计开发过程中的辅助记录以确保可追溯性。
文件控制：对于委托生产样品的情形，要确保受托方的文件符合委托方质量管理体系相关要求并有效控制。
文档管理：文档应源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件，保证对历次设计开发终输出过程及其相关活动的可追溯性。
输入与输出：
输入：一般包括法律法规、标准、指南文件、参考物质等及明确的适用范围。
输出：应符合用户和产品设计需求，不同类型器械需关注相应重点。
设计转换：设计转换活动的记录应表明输出在成为终产品规范前得到验证。验证时应保存详细原始数据记录。
更改管理：设计和开发更改应进行风险评估、验证或确认，检验机构提出的整改要求需在设计开发过程中落实、验证并确认其有效性。
工艺核查：如涉及动物源性医疗器械，需核查相关工艺。
可追溯性：注册检验、临床试验研究所用样品的批（台）记录应具可追溯性，相关信息应与生产批记录相符。
性能评估：体外诊断试剂应核查多批产品生产记录，确保其符合设计输出要求，且性能评估、注册检验样品和临床试验用样品应在符合规范的条件下生产。
树立意识：企业应树立强烈的质量安全意识，将质量观念贯穿于产品研发、生产、销售等各个环节，确保产品的安全有效性。
持续改进：企业应持续关注产品注册相关的法规和政策变化，及时调整和完善产品注册工作，确保产品始终符合监管要求。
建立制度：企业应建立不良事件监测与报告制度，对已上市的产品进行持续监测。
处理机制：及时发现并处理任何不良事件，保障患者的健康和权益。
合规性审查：企业应对产品进行严格的合规性审查，确保产品符合国家相关法规、标准以及行业要求。
沟通与合作：与审查部门保持良好的沟通与合作，有助于缩短注册周期，提高注册成功率。及时反馈问题，按照指导进行改进和补充资料。
建立完善的记录管理制度，对产品的生产、销售、监测等环节进行详细记录，以便追踪溯源和应对监管部门的审查。
十一、风险评估与管理对产品进行全面的风险评估，识别潜在的风险因素并采取相应的措施进行控制，确保产品的安全性得到保障。
十二、知识产权保护加强知识产权保护意识，确保产品的核心技术得到专利保护，防止侵权行为的发生。
综上所述，皮肤护理敷料产品注册医疗器械申请企业在建立质量管理体系时，应综合考虑以上各方面要求，确保质量管理体系的完整性、有效性和合规性。