ISO13485与FDA的适用范围存在显著的不同，主要体现在以下几个方面：
一、ISO13485的适用范围全球性与自愿性：
ISO13485是一个全球性的质量管理体系标准，适用于全球范围内的医疗器械制造商和供应商。
它是一个自愿性标准，组织可以根据自身需求选择是否采用。即使不选择遵循ISO13485标准，企业在其他国家或地区销售医疗器械时，也可依据当地相应的法规要求来运营。不过，由于ISO13485在全球被广泛认可，遵循它有助于企业简化多国市场的准入程序。
覆盖的医疗器械类型：
ISO13485涵盖了广泛的医疗器械类型，包括但不限于非有源医疗设备（如心血管支架、手术刀、一次性使用注射器等）、有源（非植入）医疗器械（如核磁共振、超声波、心电监护设备、医用电气类器械等）、以及有源（植入）医疗器械（如人工耳蜗和附件、植入式心脏起搏器和附件等）。
此外，灭菌医疗器械（如高压蒸汽灭菌锅、医用灭菌袋等）以及体外诊断医疗器械（如试剂、校准材料等）也都在ISO13485的认证范围内。
服务范围：
除了具体的医疗器械产品，ISO13485还关注与医疗器械相关的服务，如产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验等。
它关注的是医疗器械的全生命周期，包括设计、生产、检验、销售、使用、报废和回收等各个环节。
地域性与强制性：
FDA医疗器械质量管理体系仅针对在美国市场销售的医疗器械。
它是强制性的法规要求，由美国食品药品监督管理局（FDA）通过法律赋予其强制执行力。相关企业没有选择的余地，必须严格遵守其各项规定。
覆盖的医疗器械类型：
FDA认证适用于在美国市场销售的各类医疗器械，包括但不限于诊断设备（如血液分析仪、X射线设备）、治疗设备（如心脏起搏器、人工关节）、外科设备（如手术刀、缝合线）、医疗耗材（如一次性注射器、导管）以及医疗器械辅助设备（如手术导航系统）等。
它还涵盖了使用先进技术和人工智能的医疗器械，如远程监测设备、健康管理APP等。
市场准入要求：
获得FDA认证是医疗器械进入美国市场的必经之路。通过FDA的医疗器械认证，企业不仅能够合法地在美国市场销售其产品，还能提升在全球市场的认可度。
综上所述，ISO13485与FDA在适用范围上存在显著的不同。ISO13485是一个全球性的自愿性标准，适用于广泛的医疗器械类型和相关服务，并关注医疗器械的全生命周期。而FDA则是一个针对美国市场的强制性法规要求，适用于在美国市场销售的各类医疗器械，并要求企业获得FDA认证以进入美国市场。