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医疗器械相关知识点介绍
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿，生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持，生命的支持或者维持，妊娠控制，以及通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械的管理类别分为三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如医用外科口罩。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，像心电图机。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，例如心脏起搏器。
医疗器械的使用形式有哪些？
有源医疗器械：需要使用电源的医疗器械，如超声诊断设备、电刀等，它们通过电能转化为其他形式的能量（如机械能、热能等）来实现其功能。
无源医疗器械：不依靠外部电源，自身不产生能量，像手术刀、注射器等，主要通过物理方式发挥作用。
植入性医疗器械：通过外科手术全部或者部分进入人体或自然腔道中，如人工关节、心脏支架等，在体内长期留存或者发挥功能。
体外诊断试剂和仪器：用于对人体样本（如血液、尿液等）进行检测，以获取疾病诊断、监测等信息，如血糖仪和配套的血糖试纸。
药品与含药物成份的医疗器械如何区分？
作用方式
药品主要是通过药理学、免疫学或者代谢的方式发挥作用，其成分进入人体后会参与机体的生理、生化过程，如阿司匹林通过抑制体内的血小板聚集来预防血栓形成。
含药物成分的医疗器械主要是通过物理方式发挥主要的治疗作用，药物成分起辅助作用，如某些含药物涂层的支架，支架本身起物理支撑血管的作用，药物涂层是为了防止血管再狭窄。
使用目的和预期用途
药品主要用于预防、治疗、诊断人的疾病，调节人的生理机能，如退烧药用于降低体温。
含药物成分的医疗器械是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等，但重点在医疗器械本身的功能实现，药物是辅助手段，如含有抗生素的伤口敷料，主要功能是覆盖伤口，药物用于预防感染。
对医疗器械的常见认识误区有哪些？
误区一：医疗器械越贵越好
解释：医疗器械的价格与其性能、功能、研发成本、品牌等多种因素有关，不是价格高就一定适合所有情况。例如，对于普通的家庭监测血压，价格适中、经过认证的电子血压计就可以满足需求，没必要购买价格昂贵的医用级血压监测设备。
误区二：所有医疗器械都能长期使用
解释：不同医疗器械有不同的使用寿命和使用次数限制。如一次性使用的注射器，使用后就不能再重复使用；而一些植入性医疗器械，如心脏起搏器，也有一定的使用寿命，到期后可能需要更换。
误区三：医疗器械的效果都是立竿见影的
解释：许多医疗器械的治疗效果需要一定的时间才能显现。比如矫形鞋垫，对于改善足部姿势和缓解相关疼痛，可能需要患者持续使用一段时间后才能看到效果。
医疗器械都有有效期吗？
大多数医疗器械是有有效期的。有效期的长短取决于多种因素，如材料特性、使用环境、包装方式等。例如，无菌医疗器械的有效期通常与包装的完整性和内部无菌环境的保持时间有关；一些电子医疗器械的有效期可能受电池寿命、电子元件老化等因素影响。但也有一些简单的医疗器械，如不锈钢材质的手术器械，如果保养得当，可以长期使用，没有严格的有效期限制。
发现医疗器械缺陷后应当如何处理？
使用者（患者或医护人员）角度
立即停止使用该医疗器械，并做好记录，包括医疗器械的名称、型号、使用时间、出现的问题等。如果因使用该缺陷医疗器械已经造成或者可能造成伤害，应当及时就医并告知医生相关情况。
向医疗器械的生产企业、经营企业或者使用单位报告发现的缺陷情况。
生产企业角度
立即开展调查，评估缺陷的严重程度和影响范围。如果确定为医疗器械缺陷，应当根据情况采取召回、修正使用说明书等措施。
及时向当地药品监督管理部门报告医疗器械缺陷情况，包括缺陷产生的原因、采取的措施等内容。
经营企业角度
配合生产企业进行缺陷调查，按照生产企业的要求采取措施，如停止销售、召回等。
及时向当地药品监督管理部门报告与本企业相关的医疗器械缺陷情况。
“家用医疗器械” 都能自行购买使用吗？
不是所有的家用医疗器械都能自行购买使用。一些简单的、风险较低的家用医疗器械，如体温计、创可贴等，消费者可以自行购买和使用。但是对于一些相对复杂、风险较高的家用医疗器械，如胰岛素注射器等，虽然可以购买，但需要在专业人员（如医生或护士）的指导下正确使用，因为不正确的使用可能会对使用者的健康造成严重危害。另外，还有一些家用医疗器械可能需要医生的处方才能购买，以确保其使用的安全性和合理性。