免费发布

如何办理北京第二类医疗器械备案,需要什么条件?

更新:2025-01-03 12:25 发布者IP:123.113.253.240 浏览:0次
供应商:
中企联盛(北京)企业管理有限公司 商铺
企业认证
所在地
北京市朝阳区四惠卓明大厦A区3楼309室
业务部经理
张建新
手机号
18032329288
让卖家联系我
a18032329288

详细

办理北京第二类医疗器械备案涉及以下步骤及条件:

办理步骤
  1. 准备材料:根据要求准备营业执照复印件、法定代表人及质量负责人的身份证明和学历证明、经营场所和库房的平面图与产权证明、质量管理制度文件等。

  2. 在线申报:登录北京市药品监督管理局官网,进入网上办事系统,选择“第二类医疗器械经营备案凭证办理”,填写并提交相关信息。

  3. 提交材料:将签字盖章后的备案材料递交至企业所在区的食药监局,包括《第二类医疗器械经营备案表》及其他相关证明文件。

  4. 审查与发证:食药监局对材料进行审查,若无误,通常在2至3个工作日内颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》。

所需条件
  1. 经营场所与储存条件:需具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件,包括符合医疗器械特性要求的储存设施。

  2. 质量管理人员:企业必须配备具有相关..专..业..大专以上学历或中级以上技术职称的质量管理人员,经营一次性使用无菌医疗器械的还需具备医疗器械质量管理体系内审员。

  3. 管理制度:应建立健全的质量管理制度,包括采购、验收、储存、出库、质量跟踪及不良事件监测等制度。

  4. 技术支持和售后服务:应具备与经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务能力,或约定由第三方提供相关支持。


通过上述步骤和满足相应条件,企业即可完成北京第二类医疗器械备案,确保合法合规经营,有需要办理北京二类医疗器械的可以联系我。


关于中企联盛(北京)企业管理有限公司商铺首页 | 更多产品 | 更多新闻 | 联系方式 | 黄页介绍
主要经营:注册公司,变更公司,注册研究院,转让研究院,注册科技院,注册艺术院,注册设计院,注册书画院,注册中医院,国家局核名,代理记账。

我公司是一家综合的企业服务机构,主要经营:公司注册,公司变更,公司收购,公司转让,公司注销,中医院注册,中医院转让,书画院注册,书画院转让,文化艺术馆注册,文化艺术馆转让,国医馆注册,国医馆转让,规划设计院注册,规划设计院转让,工程设计院注册,工程设计院转让,能源技术院注册,能源技术院转让,教育科学技术院注册,教育科学技术院转让,新材料技术院注册,新材料技术院转让,标准化技术院注册,标准化技术院转让,标准技术院注册,标准技术院转让,智能技术院注册,智能技术院转让,科技研发中心注册,科技研发中心转让,能源研发中心注册,能源研发中心转让,集体 ...

内容声明:顺企网为第三方交易平台及互联网信息服务提供者,顺企网所展示的信息内容系由中企联盛(北京)企业管理有限公司经营者发布,其真实性、准确性和合法性均由店铺经营者负责。顺企网提醒您购买前注意谨慎核实,如您对信息有任何疑问的,请在购买前通过电话与商家沟通确认顺企网存在海量企业商铺和供求信息,如您发现店铺内有任何违法/侵权信息,请立即向顺企网举报并提供有效线索。
您可能喜欢
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由中企联盛(北京)企业管理有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 互联网药品信息服务资格证:(粤)-经营性-2016-0009 / 粤公网安备 44030702000007号
© 11467.com 顺企网版权所有 发布批发采购信息、查询企业黄页,上顺企网