2024 年 12 月部分医疗器械法规相关信息：
《医疗器械监督管理条例》修订：根据 2024 年 12 月 6 日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》修订，自 2025 年 1 月 20 日起施行，对医疗器械的研制、生产、经营、使用以及监督管理等方面进行了全面规定。
《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》：国家药监局于 2024 年 4 月 3 日发布，自 2024 年 6 月 1 日起施行，从落实注册人主体责任、强化委托生产注册管理和持续加强委托生产监督管理等方面进一步明确和细化了委托生产监管要求和各方责任。
公开征求《应用材料的医药器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》的意见：国家药监局发布，旨在明确材料医药器械的管理属性和类别判定，公众可在规定时间内反馈意见。
批准人工智能医药器械标准化技术归口单位的换届：国家药监局公布了二届归口单位的组成方案，以推动人工智能医药器械标准化工作的深入开展。
美国食品药品监督管理局（FDA）在 2024 年继续对医疗器械实行严格的分类管理和监管措施，包括产品的设计、制造、性能、安全性和有效性等方面，贯穿产品的整个生命周期，从产品的研发、试验、注册、生产、销售到更新换代，每个环节都有严格的规定和监管要求。