2025芜湖办理医疗器械经营许可证对仓库的要求

医疗器械分类与要求

二类医疗器械备案办理

二类医疗器械涵盖体温计、血压计、心电图仪、雾化器等，需严格控制其安全性和有效性。

申请材料：

1. 医械备案申请书

2. 企业营业执照正副本及公章

3. 法定代表人、质量负责人的身份证明及学历或职称证明复印件

4. 产品注册证复印件并加盖供应商的公章、供应商的授权及资质。

5. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能

6. 联系人，联系人姓名，地址，电话，邮箱

三类医疗器械许可证办理

三类医疗器械包括隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等高风险器械。

申请材料：

1. 营业执照复印件

2. 法定代表人、质量负责人、验收员的身份证、毕业证书及联系电话（需提供1位医学相关专业毕业，且毕业3年以上的人员）

3. 产品注册证复印件并加盖供应商的公章、供应商的授权及资质。

4. 经营场所平面图、位置图及房屋租赁凭证

5. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能

6. 联系人，联系人姓名，地址，电话，邮箱

申请流程：

1. 网上提交申请材1-2个工作日后工商预审

2. 审核通过，需要约看场地20个工作日

3. 场地审核通过后3-5个工作日出备案通知书。

4. 线下去往次数约1-3次，前提需要客户的场地和产品目录符合国家规定，如不符合，可能需要反复。