企业资格：
拥有合法的企业营业执照，经营范围应包含二类医疗器械销售或经营。
质量管理体系：
具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职的质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，如大专以上学历或中级以上职称，并且相关专业包括但不限于医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学等。
经营场所及设施：
应设有实际办公空间，面积要求根据各地规定不同而有所差异（例如，有的地方要求批发企业不得少于50平方米使用面积，零售企业不得少于20平方米使用面积，批零兼营企业不得少于70平方米使用面积）。
对于仓库，批发、批零兼营企业一般要求不少于20平方米面积的仓储场所；零售企业可以不设置库房。经营体外诊断试剂批发还需设立冷库。
办公区域与仓库需分隔开，并配备必要的办公设备以及符合医疗器械储存条件的设施设备（如空调、温湿度表、货架、灭火器等）。
人员配置：
至少配备三名工作人员，其中包括一名企业负责人、一名质量负责人和至少一名销售人员或仓管员。
对于经营体外诊断试剂的企业，还应具有主管检验师或具有检验学相关专业大专以上学历的人员。
管理制度：
企业必须建立一套完整的医疗器械经营质量管理规范的服务制度体系，包括进货检查验收制度、仓储保管制度、出库复核制度、售后服务制度等。
其他材料：
提供法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。
场地使用证明（如房屋租赁协议及房产证复印件）。
注册地址位置图和平面图。
组织结构说明。
经营范围和经营方式说明。
经营设施、设备目录。
计算机信息管理系统的情况介绍和功能说明（如果适用）。
其他可能需要提供的证明文件，如拟经营产品的注册证书及附件等。
特定产品附加条件：
如果是经营体外诊断试剂，则需要提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料。
申请流程：
使用法人账号登录相应的服务平台（如芜湖市场监督局二级医疗器械服务平台），按照指引填写并提交申请资料。
审核通过后，可以自行打印备案凭证，并将其张贴在营业场所显著位置。
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