办理上海医疗器械经营备案需要准备的材料及注册步骤如下：
一、所需材料办理上海医疗器械经营备案需要准备的材料可分为基础材料、企业材料及产品材料三个主要部分：
基础材料：
经营者的身份证明文件复印件。
经营场所的房产证明及租赁合同（需加盖所在地房屋租赁管理部门印章）。
经营场所使用的消防安全合格证明。
企业材料：
企业法人营业执照复印件（需加盖公司公章）。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历或职称证明复印件。
企业组织机构与部门设置的详细说明。
经营范围和方式的详细说明。
税务登记证复印件（如已实行“三证合一”或“五证合一”，则无需单独提供）。
组织机构代码证复印件（如已实行“三证合一”或“五证合一”，则无需单独提供）。
产品材料：
二类医疗器械注册证复印件（如经营进口产品，还需提供进口医疗器械注册证明）。
产品召回和不良事件管理制度（文件形式）。
产品质量追溯制度（文件形式）。
质量事故报告制度（文件形式）。
其他材料：
若由代理人申请，还需提供代理人身份证正反面复印件及与申请人的关系说明等材料。
关键岗位人员的资质证明（如学历证书、职称证书等，特别是质量负责人的相关技术岗位上工作满三年的证明或资格证书）。
经营场所和库房地址的地理位置图、平面图，以及内部平面布局图（注明使用面积）。
经营设施和设备目录。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（如适用）。
确定经营范围：
确保公司经营范围包含医疗器械销售等内容。
准备材料：
根据上述要求，仔细准备所有所需材料，并确保其真实性和有效性。
网上申请：
登录上海市药品监督管理局的guanfangwangzhan，进入网上办事大厅。
找到二类医疗器械经营备案申请入口，填写相关信息并上传准备好的材料。
材料审核：
相关部门对提交的材料进行初审，审核材料的完整性和合规性。
如材料不齐全或不符合要求，相关部门会一次性告知需要补正的全部内容。
现场核查（如有）：
对于部分申请，相关部门可能会进行现场检查，以确认企业的经营场所、仓库及设施设备等是否符合要求。
企业应积极配合现场核查工作，确保顺利通过。
领取备案凭证：
审核通过后，相关部门会发放《医疗器械经营备案凭证》。
企业可登录网上办事大厅查询备案结果，并前往指定地点领取备案凭证。
后续管理：
取得备案凭证后，企业应严格按照备案凭证规定的范围使用和销售医疗器械。
建立健全质量管理体系，确保医疗器械经营活动的合法性和规范性。
定期关注政策动态和法规更新，及时调整自身的经营策略。
请注意，以上步骤和材料要求可能会随着政策法规的调整而有所变化。在办理过程中，建议企业密切关注上海市药品监督管理局的guanfangwangzhan和相关通知，以获取新的信息和要求。
