医疗器械经营许可证是指医疗器械生产企业、经营企业及其分支机构在国家药品监督管理部门核发并经营符合医疗器械注册、备案要求的许可证。只有得到了药品监督管理部门颁发的医疗器械经营许可证，企业或个人才能在中国的医疗器械市场上合法经营医疗器械。获得医疗器械经营许可证的企业要遵守国家的相关规定，履行企业的社会责任。
经营许可证则要求企业在备案的基础上再次申请颁发许可证，具有更高的准入门槛。医疗器械经营许可证与医疗器械二类备案相互补充，共同为医疗器械市场的规范管理提供了有力的制度支撑。
1、《医疗器械经营许可申请表》；
2、法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；
3.质量负责人应当具备医疗器械相关专业
从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1人为主管检验师，或具有检验学相关专业从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历的人员。
从事角膜接触镜的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
3、企业组织机构与部门设置（至少包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、营业员、售后管理员）
4、有与实际经营业务相匹配的经营范围、经营方式:
5、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
6、主要经营设施、设备目录；
零售企业应配备货架、温湿度计、粘鼠极、灭火器、文件柜、计算机管理系统、打印机，角膜接触镜零售企业还应配备佩戴台、感应洗手池、烘干机、紫外线空气消毒装置、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、检眼镜、验光试片箱、远/近视力表等设施设备。
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、有购销系统，并能够介绍使用软件名称并简单阐述软件在医疗器械质量管理过程中的作用。
1.登录食药监局官网，按照提示进行注册、登录、认证、授权、绑定法人账号，进入【医疗器械地方行政许可（备案）信息系统】企业端首页。
2.填报申报信息创建经营许可信息，新建经营许可申请进入填报页面，把准备好的申请表、营业执照、人员情况、场地、库房情况、附件等材料按提示提交，可在【处理记录】中查看具体进程。
3.领取医疗器械经营许可证，工作人员会在7个工作日内进行业务审核，出证后工作人员会电话通知经办人，经办人监管部门窗口领取医疗器械经营许可证。
