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抗AB型血清抗人球蛋白试剂怎么申请ISO9001质量管理体系认证?

更新:2025-01-24 09:00 IP:113.244.71.172 浏览:1次
抗AB型血清抗人球蛋白试剂怎么申请ISO9001质量管理体系认证?


抗AB型血清抗人球蛋白试剂申请ISO9001质量管理体系认证的流程通常遵循以下步骤:

一、前期准备
  1. 建立文件化的质量管理体系

  2. 根据ISO9001标准的要求,编制质量管理体系文件,如质量手册、程序文件、作业指导书等。

  3. 这些文件能够全面、准确地描述企业的质量管理体系,并符合ISO9001标准的要求。

  4. 运行质量管理体系

  5. 质量管理体系建立后,需要在企业内部进行运行,各项规定和要求得到严格执行。

  6. 运行期间,应收集和分析相关数据,以评估质量管理体系的有效性和符合性。

  7. 内部审核与管理评审

  8. 在质量管理体系运行一段时间后(通常建议运行三个月以上),组织进行内部审核,以确认质量管理体系的有效性和符合性。

  9. 内部审核应覆盖所有的场所和标准条款,无遗漏。

  10. 同时,组织管理层应进行管理评审,对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价,并提出改进建议。

二、申请与受理
  1. 提交认证申请

  2. 向认证提交质量管理体系认证申请,填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》。

  3. 同时,提供质量手册及程序文件等必要文件,以供认证进行文件审查。

  4. 认证审查与受理

  5. 认证收到申请后,将对申请文件进行审查,确认企业是否满足申请条件。

  6. 如果满足条件,认证将受理申请,并与企业进一步联系,安排后续审核事宜。

三、审核与认证
  1. 首先阶段审核(文件审查)

  2. 认证审核组将对企业的质量管理体系文件进行审查,确认其是否符合ISO9001标准的要求。

  3. 审核结果将以书面形式告知企业,指出存在的问题和需要改进的地方。

  4. 第二阶段审核(现场审核)

  5. 在首先阶段审核通过后,认证将安排现场审核。

  6. 现场审核将覆盖申请认证的全部范围,并符合ISO9001质量管理体系标准的全部要求。

  7. 审核将以抽样审核的方式进行,包括文件审核和现场见证等。

  8. 现场审核结束后,审核组将给出书面的审核报告,宣布在现场审核结果,并告知是否予以批准注册。

  9. 整改与不符合项处理

  10. 如果在现场审核中发现不符合项,企业需要按照审核组的要求进行整改。

  11. 整改完成后,认证将对整改情况进行验证,不符合项得到有效解决。

  12. 颁发认证证书

  13. 如果企业满足ISO9001标准的要求,且整改情况得到验证,认证将颁发ISO9001质量管理体系认证证书。

四、监督与复审
  1. 监督审核

  2. 在证书有效期内(通常为三年),认证将安排至少两次监督审核。

  3. 监督审核的目的是企业持续满足ISO9001标准的要求,并保持质量管理体系的有效运行。

  4. 复审与换证

  5. 证书有效期届满时,企业需要向认证提出复审申请。

  6. 复审程序与初次认证程序一致,包括文件审查、现场审核等环节。

  7. 复审合格后,认证将换发新证书。

综上所述,抗AB型血清抗人球蛋白试剂申请ISO9001质量管理体系认证需要企业做好充分的前期准备,按照认证流程逐步推进,并积极配合认证的审核工作。通过认证后,企业需要持续维护和改进质量管理体系,以持续符合ISO9001标准的要求。

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