二类医疗器械备案全攻略：资料+流程+时间
原来售卖成人用品也需要办理二类医疗许可？别担心，我来给大家详细讲解一下二类医疗器械的备案流程和所需资料，帮你轻松搞定！
二类医疗器械的定义 🧐
首先，咱们得搞清楚什么是二类医疗器械。简单来说，二类医疗器械是指那些对其安全性、有效性需要加以控制的医疗器械。比如，体温计、血压计、避孕套、避孕帽等等。
办理二类医疗器械许可证需要什么资料？ 📋
办理二类医疗器械许可证需要准备以下资料：
医疗器械备案申请书
营业执照正副本和公章
法定代表人、质量负责人的身份证明和毕业证
经营场所和仓库地址的材料（包括地理布置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议）
产品经营目录表、合格证书
商家购销合同、进货渠道
办理流程 🚀
办理二类医疗器械许可证的流程如下：
经营企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
如果申请材料不齐全或者不符合形式审查要求，相关部门会当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。
如果申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料，相关部门会予以受理。
办理时间 ⏳
办理二类医疗器械许可证的时间大约需要20个工作日。只要资料符合要求，耐心等待一下就好啦。
总结 📝
