为了保障抗O型血清抗人球蛋白试剂生产中符合规定，需要从多个方面进行严格的管理和控制。以下是一些关键措施：
一、建立质量管理体系制定质量方针与目标：
企业应明确质量方针，体现对产品质量和客户满意度的承诺。
根据质量方针设定具体、可衡量的质量目标，并定期评估其达成情况。
设立质量管理部门：
负责质量管理体系的建立、维护和持续改进。
明确各部门和岗位的职责和权限，质量管理体系的有效运行。
编制质量管理体系文件：
包括质量手册、程序文件、作业指导书等，明确质量管理体系的范围、结构、过程和程序。
供应商管理：
选择可靠的原材料供应商，并对其进行定期评估和审核。
原材料符合质量标准要求，并具有可追溯性。
原材料检验：
对原材料进行严格的检验和验证，其符合生产要求和质量标准。
检验项目应包括纯度、活性、无菌等指标。
生产工艺规程：
制定详细的生产工艺规程和操作规程，明确各步骤的操作方法、条件和时间等。
实时监控与记录：
对生产过程中的关键参数进行实时监控和记录，如温度、湿度、压力等。
生产过程符合规定要求，及时发现和解决问题。
质量风险评估与预防：
在生产过程中进行质量风险评估，识别可能影响产品质量的各种因素。
针对识别出的风险因素采取相应的预防措施，降低风险发生的可能性。
成品检验制度：
建立严格的成品检验制度，对每批产品进行全面的质量检测。
检验项目应包括外观、性状、纯度、活性、无菌等指标，以及灵敏度与特异性测试。
不合格品控制：
对不合格品进行明确的标识、隔离和处理，防止其流入市场。
分析不合格品的原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。
员工培训：
组织员工进行质量管理、生产工艺、操作技能等方面的培训。
员工具备必要的知识和操作技能，能够胜任本职工作。
个人卫生管理：
要求员工保持良好的个人卫生习惯，如勤洗手、戴口罩等。
定期对员工进行健康检查，其身体健康状况符合生产要求。
文件管理制度：
建立文件管理制度，所有与质量管理相关的文件具有可追溯性和可控制性。
文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、检验报告等。
记录管理：
对生产过程中的各项记录进行妥善保存和管理。
记录应具有可追溯性和可控制性，以便对产品进行质量追溯和问题分析。
注册与认证：
按照相关法规和标准要求，申请产品注册和质量管理体系认证。
接受监管的审查和审核，产品符合法规和标准要求。
定期监督检查：
接受监管的定期监督检查和飞行检查。
对检查中发现的问题进行及时整改和改进。
综上所述，保障抗O型血清抗人球蛋白试剂生产中符合规定需要从质量管理体系、原材料质量、生产过程控制、成品检验与质量控制、人员培训与卫生管理、文件与记录管理以及接受外部监管与审核等多个方面进行严格的管理和控制。