在澳大利亚，TGA（治疗用品管理局）要求对注册的医疗器械进行定期审查和更新，通常称为年审或定期审查。然而，年审过程中是否需要进行新的测试取决于多个因素，包括医疗器械的类别、风险等级和是否发生了任何变更。
TGA年审的主要要求：更新产品信息：
在每年的审查中，TGA要求制造商或供应商提供产品的最新信息，例如生产商、质量管理体系认证、市场表现（包括不良事件报告）等。
质量管理体系的持续符合性：
对于需要符合ISO 13485等国际质量管理体系标准的医疗器械，TGA会检查公司是否仍然符合这些标准。若发生了质量体系的变动，可能会要求重新审核。
不良事件报告：
如果在过去一年中，产品有任何不良事件或安全性问题，必须报告并采取适当的措施来纠正问题。
通常不需要：TGA年审通常不要求进行新的产品性能测试或临床试验，除非有特定情况，如产品发生重大变更（例如更改设计、成分或生产工艺等）或新不良事件的出现。
特殊情况下可能要求测试：如果在审查过程中发现产品存在新的安全风险、效能问题或不符合相关标准，TGA可能要求进行额外的测试或临床数据支持，特别是对于高风险类别的产品（如III类医疗器械）。
通常情况下，TGA年审并不要求对医疗器械进行额外的测试。主要关注的是确保制造商持续符合质量管理要求，并确保产品没有引发新的安全或效能问题。然而，如果产品发生了设计或生产工艺的变化，或者有不良事件报告，TGA可能会要求额外的测试或数据支持。在这种情况下，制造商需根据TGA的要求提供相应的测试报告或其他验证数据。
