什么是医疗器械许可证？如何办理？

什么是医疗器械经营许可证？经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；医疗器械经营许可证证书有效期“医疗器械经营许可证”属于后置审批，可以先办理营业执照，然后领取先照后证，再申请三类医疗许可，证书有效期为5年！

医疗器械经营许可证行政许可条件：

　　1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；.

　　2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职 .

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

　　4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

　　5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

　　6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

　　7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

　　8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

医疗器械经营许可证申请所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议；

8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

医疗器械经营许可证办理流程：

1、经营者携带上述资料到当地设区市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可证；

2、接受该信息的工作人员在30个工作日内进行审核，如有需要，组织核查；

3、符合规定条件的，允许并发医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，不允许并书面解释原因。





【医疗器械经营许可证办理周期】
深圳的二类医疗器械经营备案不需要看场地，办理周期比较短一般在两周左右就能够完成。医疗器械经营许可证需要看场地，一般需要五周左右才能够领取医疗器械经营许可证。

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