需要办理医疗器械许可证的属于几类器械？如何分类？

国家对医疗器械按照风险程度实⾏分类管理。
第⼀类是风险程度低，实⾏常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。⽐如⼿术⼑、⼿术剪、纱布绷带、医⽤冰袋、听诊器等。
第⼆类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。⽐如我们⽇常⽣活中常见的体温计、⾎压计、⼼电图仪、雾化器等。
第三类是具有较⾼风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。⽐如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、⼼脏⽀架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其中开办第⼆类医疗器械经营企业，应当向省、⾃治区、直辖市⼈民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、⾃治区、直辖市⼈民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关⾏政许可的法律规定办理延续⼿续。

医疗器械经营许可证办理所需材料：

1.企业名称与经营范围，注册资本及股东出资⽐例，股东等⾝份证明；

2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3.质量管理⽂件等；

4.2个或以上医学专业或相关专业⼈员证书、⾝份证明与简历；

5.符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6.公司章程、股东会决议等；

7.其它相关材料。

办理医疗器械经营许可证应当具备条件：

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理⼈员。质量管理⼈员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独⽴的经营场所；

3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4.应当建⽴健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能⼒，或者约定由第三⽅提供技术⽀持。

医疗器械经营许可证办理所需流程：

1.提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定。

2.现场审核。药监部门指派⼀⾄三名审核员⾄企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进⾏整改，如整改后仍不满⾜要求的给出不予许可通知。

3.发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关⽹站上对其企业相关信息进⾏公⽰，公⽰后⽆异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。




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