申请办理医疗器械许可证需要什么材料和条件？

医疗器械经营许可证怎么办理流程和条件？目前对于医疗经营企业来说，医疗器械经营许可证是必须办理，重点医疗器械许可证是怎么办理的呢?

办理医疗器械经营许可证所需材料:

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

(一)营业执照复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(t)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

办理医疗器械经营许可证应当具备条件：

基本条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

隐性条件：

1、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

2、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

3、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。



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