柬埔寨ISO13485认证的具体流程通常包括以下几个关键步骤：
A.前期准备：
1.确定需求和准备：组织需要确定进行ISO13485认证的必要性，并评估其资源和承诺是否足够满足认证标准的要求。
2.制定计划：制定详细的计划，包括资源分配、时间表、文件准备等。
3.建立质量管理体系：根据ISO13485标准的要求，组织需要建立符合标准的质量管理体系，这包括制定质量方针、目标、程序、文件和记录等，并确保其能够覆盖医疗器械的全生命周期，包括设计、开发、生产、安装、服务等各个环节。
4.培训：组织应为员工提供培训，确保他们了解ISO13485标准的要求，能够有效地执行质量管理体系。
B.内部审核与管理评审：
1.内部审核：在正式向认证机构申请认证之前，组织应进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性，以及识别存在的问题和改进机会。审核员应具备相应的资质和经验，以确保审核的公正性和有效性。
2.管理评审：由企业管理层对质量管理体系进行评估，以确定其是否满足企业内外部环境的变化和持续改进的需求。
C.申请与受理：企业需填写完整的《ISO13485认证申请表》，并向认证中心提交申请表。认证中心收到申请材料后，会对文件进行初步审核，如符合要求，将发放《受理通知书》。
D.现场检查：
1.在现场检查前一周，认证中心将组建检查组并向企业确认检查计划。
2.现场检查将按照ISO13485标准和相对应的认证技术要求进行，包括对企业文件、生产现场、产品质量、环境保护等方面的检查。
E.综合评价与审批：
1.检查组将根据企业申请材料、现场检查情况和产品环境行为检验报告，编写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。
2.认证中心收到技术委员会审查意见后，将意见进行汇总。
F.颁发证书：
1.如果企业通过认证，认证中心将颁发ISO13485认证证书，并进行公告和宣传。
2.获证企业如需在产品上标识环境标志，可向认证中心订购。如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
G.年度监督审核：每年进行一次年度监督审核，以确保认证的有效性和持续改进。
在柬埔寨进行ISO13485认证过程中，常见问题点包括但不限于：
1.质量管理体系文件不完整或不符合要求：如质量手册未能完整阐述企业的质量方针、目标、组织结构等，或程序文件未涵盖标准要求的各个方面。
2.生产现场不符合标准：如洁净车间控制不当，存在微生物污染风险；或生产设备未进行定期维护和校准。
3.风险管理未整合：一些制造商将风险管理视为与其他质量管理体系过程分离的部分，这是错误的做法。监管机构希望降低患者和公共卫生的风险，因此会寻找企业的风险方法和框架中的缺陷。
4.纠正和预防措施（CAPA）处理不当：许多制造商在实施充分和完整的CAPA过程方面存在困难，特别是在无效调查方面。
5.客户反馈处理不当：ISO13485强调反应性和预防性客户反馈收集，而不仅仅是反应性反馈。
6.对ISO13485要求的误解：许多公司在实施或维护ISO13485合规性时遇到困难，常见的问题之一是误解ISO13485的要求。